Tutkimus raskaana oleville naisille, joilla on unettomuutta, käyttäen unta auttavaa digitaalista äänisovellusta
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
Kaksiviikkoinen, yksikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, tutkiva tutkimus arvioimaan unen aiheuttavan digitaalisen äänisovelluksen turvallisuutta ja tehoa ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen insomnian omaavilla raskaana olevilla naisilla
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan unta edistävän digitaalisen äänisovelluksen turvallisuutta ja tehokkuutta ensimmäisellä ja toisella raskauskolmanneksella olevilla raskaana olevilla naisilla, joilla on unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kesto (osallistujaa kohden): Seulontajakso (0–1 viikko), Interventiojakso (2 viikkoa), Seurantajakso (1 viikko, ilman digitaalisen sovelluksen käyttöä).
Potilaan on vierailtava tutkimuspaikalla vähintään kerran (seulonta).
Muut toimenpiteet suoritetaan verkossa.
Ensimmäinen vierailu on ennen seulontajaksoa, pääasiassa potilaiden aloittamiseksi ja kouluttamiseksi digitaalisen sovelluksen oikeaoppiseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 19 vuotta vanhempi
- raskaana olevat naiset ensimmäisellä ja toisella raskauskolmanneksella
- kärsivät unettomuusoireista
- saaneet 10 pistettä tai enemmän seulonnassa käytetyllä ISI-asteikolla
- henkilö, joka on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän RCT:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen unettomuuden lisäksi on vahvistettu diagnoosi muusta unettomuushäiriöstä DSM-5:n perusteella (esim. narkolepsia, jaksollinen raajojen liikahdussairaus, levottomien jalkojen oireyhtymä jne.)
- On vahvistettu diagnoosi muusta neuropsykiatrisesta sairaudesta
- On aiempi itsemurha-ajatuksien tai -yritysten historia
- Vuorotyöntekijä
- Käy läpi muita unettomuuteen liittyviä hoitoja (unilääkkeet, valohoito, muut vaihtoehtoiset hoidot)
- On vakava kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vamma
- Henkilö, joka ei pysty hallitsemaan älypuhelinten ja digitaalisten sovellusten käyttöä
- On alkoholi- tai muun päihderiippuvuuden historia
- Henkilö, jolla on korkean riskin raskaus ja jonka osallistuminen kokeeseen arvioidaan sopimattomaksi synnytyslääketieteen asiantuntijoiden mukaan
- Henkilö, jonka osallistuminen kokeeseen arvioidaan sopimattomaksi kliinisen asiantuntijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Hakemus: BELL-001
|
|
Huijausvertailija: Valheohjattu ryhmä
|
Valekäyttösovellusinterventio
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Unihygieniaopetus sovelluksessa
|
Placebo-sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputuloksen mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unenlatenssi (SL, minuutteina), arvioituna unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Unen latenssi (SL, minuuttia), arvioitu älykellon avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Unen tehokkuus (SE, prosenttiosuus), arvioitu käyttämällä unipäiväkirjaa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Unen tehokkuus (SE, prosenttia), arvioitu älykellolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Unenjälkeinen herääminen (WASO, minuutteina), arvioitu unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Unenjälkeinen herääminen (WASO, minuutteina), arvioitu älykellon avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Total Sleep Time (TST, Minutes), assessed using a sleep diary
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Kokonaismäärä unta (TST, minuuttia), arvioitu älykellon avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Unen laatu (SQ, pistemäärä 1-10; huono-hyvä), arvioituna käyttäen unipäiväkirjaa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI, pisteet 0-21; parempi-huonompi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (EPDS, pisteet 0-30; parempi-huonompi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7, Pisteet 0-21; parempi-huonompi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Raskausaiheinen ahdistuslomake (PRAQ, pistemäärä 32–128; parempi–huonompi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2501-950-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .