Studie voor zwangere vrouwen met slapeloosheid met gebruik van slaapopwekkende digitale geluidsapplicatie
24 november 2025 bijgewerkt door: Jee Yoon Park, Seoul National University Bundang Hospital
Een 2-weken durende, single-center, dubbelblinde, verkennende studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de slaapverwekkende digitale geluidstoepassing bij zwangere vrouwen in hun 1e en 2e trimester met slapeloosheid
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een digitaal geluidsapp voor het opwekken van slaap bij zwangere vrouwen in hun 1e en 2e trimester met slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Duur van de studieperiode (per deelnemer): Screeningsperiode (0-1 week), Interventieperiode (2 weken), Follow-upperiode (1 week, zonder gebruik van de digitale applicatie).
De patiënt moet minstens 1 keer de locatie bezoeken (Screening).
Andere procedures worden online uitgevoerd.
Het eerste bezoek is voor de screeningsperiode, voornamelijk om patiënten te onboarden en te trainen voor nauwkeurig gebruik van de digitale applicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- zwangere vrouwen in hun 1e en 2e trimester
- lijden aan slapeloosheidssymptoom
- gescoord 10 of hoger in de screening ISI
- een persoon die vrijwillig heeft ingestemd om deel te nemen aan deze RCT
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bevestigde diagnose van een andere slaapstoornis dan chronische slapeloosheid volgens DSM-5 (bijv. narcolepsie, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, etc.)
- Heeft een bevestigde diagnose van andere neuropsychiatrische ziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of pogingen
- Ploegendienstwerker
- Ondergaat andere interventies met betrekking tot slapeloosheid (slaappillen, lichttherapie, andere alternatieve interventies)
- Heeft een ernstig gehoor-, gezichts- of cognitief probleem
- Een persoon die niet vertrouwd is met het gebruik van smartphones en digitale applicaties
- Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelengebruiksstoornis
- Een persoon met een hoogrisicozwangerschap die door verloskundige experts als ongeschikt wordt beschouwd om deel te nemen aan deze studie
- Een persoon die door een klinisch expert als ongeschikt wordt beschouwd om deel te nemen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Application: BELL-001
|
|
Sham-vergelijker: Sham-gecontroleerde groep
|
Sham-toepassingsinterventie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Slaaphygiëne-educatie in toepassing
|
Placebo-toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Insomnia ernst index
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaap Latentie (SL, Minuten), beoordeeld met behulp van een slaapdagboek
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Slaap Latentie (SL, Minuten), beoordeeld met een smartwatch
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Slaapefficiëntie (SE, percentage), beoordeeld met behulp van een slaapdagboek
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Slaapefficiëntie (SE, Percentage), beoordeeld met een smartwatch
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO, Minuten), beoordeeld met behulp van een slaapdagboek
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO, Minuten), beoordeeld met behulp van een smartwatch
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Totale Slaaptijd (TST, Minuten), beoordeeld met behulp van een slaapdagboek
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Totale Slaaptijd (TST, Minuten), beoordeeld met behulp van een smartwatch
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Slaapkwaliteit (SQ, Score 1-10; slecht-goed), beoordeeld met behulp van een slaapdagboek
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Score 0-21; beter-slechter)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS, Score 0-30; beter-slechter)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, Score 0-21; beter-slechter)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Zwangerschapsgerelateerde Angst Vragenlijst (PRAQ, Score 32-128; beter-slechter)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2501-950-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .