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進行性固形腫瘍患者における二重パラトピックPD-1／VEGFR2抗体OTP-01に関する研究

2026年8月12日 更新者：Ottimo Pharma Limited

進行性固形腫瘍患者における二重パラトピックPD-1／VEGFR2抗体OTP-01の第1／2A相試験

この臨床試験の主な目的は、固形腫瘍患者に対する研究薬OTP-01の最適投与量を、忍容性と副作用の観点から明らかにすることです。 また、OTP-01が腫瘍縮小を引き起こすかどうか、および血液中の薬物濃度を測定することで体内でのOTP-01の動態を評価します。

本研究が解明を目指す主な質問は以下の通りです：

  • 固形腫瘍を有する成人に対するOTP-01の推奨投与量は何か？
  • OTP-01は安全で忍容性があるか？
  • OTP-01は腫瘍増殖を抑制するか？

参加者は以下のことを行います：

  • 静脈内点滴によりOTP-01を投与されます。 投与間隔は調整され、週1回を超えることはありません。
  • 安全性評価とOTP-01血中濃度測定のための採血を行います。 治療開始時は頻回に行い、継続中は頻度を減らします。
  • 試験開始時および定期的な間隔で腫瘍の画像検査を受けます。
  • 治療前後に任意で腫瘍生検を受ける選択肢があり、研究者がOTP-01のがんおよび免疫系への影響を理解するのに役立ちます。 これらの生検は任意であり、研究参加には影響しません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • コンタクト：
  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
          • So Yeon Kim
          • 電話番号：203-432-9838
          • メール：vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • 主任研究者：
          • Andrew Sochacki
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • 主任研究者：
          • Amita Patnaik
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • 主任研究者：
          • William McKean
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Cancer Research SA
        • コンタクト：
          • Meena Okera
          • 電話番号：0883592565
          • メール：admin@crsa.au
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • コンタクト：
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Michael Millward
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Ozturk Ates
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90850-170
        • 募集
        • Centro Gaucho Integrado
        • 主任研究者：
          • Alan Azambuja
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-036
        • 募集
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 組織学的または細胞学的に確認された進行性（不治性、再発性、切除不能、または転移性）固形腫瘍。

    1. 用量漸増コホートの患者の場合：患者はプロトコルで定義された腫瘍タイプを有していなければならない。 患者は、最新の全身療法後に進行または不耐容を示していることが必要である。 患者は、禁忌、不耐容、または患者による拒否がない限り、患者が利用可能で臨床的利益をもたらすことが知られている承認された標準療法を受けたことがなければならない。 治療拒否の理由は、医療記録に明確に記載されていなければならない。
    2. バックフィルコホートの場合：患者はプロトコルで定義された腫瘍タイプを有していなければならない。 患者が利用可能な利益をもたらすことが知られている標準治療レジメンを拒否して本研究に参加する場合、その議論は医療記録に明確に記載されていなければならない。
  2. RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。 さらに、非測定可能な評価可能な疾患を有する乳癌または卵巣癌の患者も適格である。
  3. ECOG performance status 0-1。
  4. 少なくとも3か月以上の余命。
  5. 治療前の腫瘍サンプル（アーカイブサンプルまたは治療前生検で得られたサンプル）の提供に同意すること。
  6. 過去のがん治療に起因するすべての毒性は、脱毛症または≦Grade 2の神経障害を除き、NCI CTCAE v5.0 ≦ Grade 1または治療前ベースラインにまで回復していること。
  7. 適切な血液学的、腎臓、および肝臓機能。
  8. その他のプロトコルで定義された適格基準が適用される。

除外基準：

  1. 同意書署名前4週間以内に、プレドニゾン換算量で＞10 mg/日の全身性コルチコステロイドを投与されていること。 生理的補充のための慢性全身性コルチコステロイド療法（≦10 mg/日のプレドニゾン換算量）および非全身性コルチコステロイド（例：吸入、局所、鼻腔内、関節内、または眼科用）の使用は許可される。
  2. 過去のモノクローナル抗体療法に対するGrade 4のアレルギーまたはアナフィラキシー反応、または試験製品内の賦形剤に対するアレルギー反応の既往。
  3. 過去のがん免疫療法の永久的中断を必要とする毒性の既往。
  4. 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有していること（補充療法は全身治療とは見なされない）。
  5. 臓器または幹細胞移植の既往、または免疫抑制治療の必要性。
  6. 治療開始前7日以内に、蛋白尿＞2+を有していること。
  7. 研究薬初回投与前3週間または5半減期のいずれか短い期間（最低2週間）以内に、化学療法、免疫療法、または試験的抗がん療法を受けたこと。
  8. 研究薬初回投与前6週間以内の根治的放射線療法、および2週間以内の緩和的放射線療法。 以前に照射された場合、病変は標的病変として評価される適格性を得る前に明確な進行を示していること。
  9. その他のプロトコルおよびサブプロトコルで定義された除外基準が適用される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法の用量拡大
薬：OTP-01
静脈内（IV）点滴
実験的：単剤療法用量漸増（バックフィル）
薬：OTP-01
静脈内（IV）点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第1相および第2A相：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：C1D1からEoTまで（最長36か月）
C1D1からEoTまで（最長36か月）
第2A相 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：C1D1からEoTまで（最長36か月）
C1D1からEoTまで（最長36か月）
第2A相 - 疾患制御率 (DCR)
時間枠：C1D1からEoTまで（最長36か月）
C1D1からEoTまで（最長36か月）
Phase 2A - 奏効期間（DOR）
時間枠：C1D1からEoTまで（最長36ヵ月）
C1D1からEoTまで（最長36ヵ月）
フェーズ2A - 客観的奏効率（ORR）
時間枠：C1D1からEoTまで（最大36ヶ月）
C1D1からEoTまで（最大36ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1相および第2A相 - OTP-01の血漿中濃度
時間枠：C1D1からEOTまで（最長36か月）
投与後の時間の関数として
C1D1からEOTまで（最長36か月）
第1相および第2a相 - 曲線下面積 [AUC]
時間枠：C1D1からEOTまで（最長36ヶ月）
C1D1からEOTまで（最長36ヶ月）
フェーズ1およびフェーズ2A - 最高血漿濃度 [Cmax]
時間枠：C1D1からEOTまで（最長36か月）
C1D1からEOTまで（最長36か月）
第1相および第2a相 - 最小血漿中濃度 [Cmin]
時間枠：C1D1からEOTまで（最大36ヶ月）
C1D1からEOTまで（最大36ヶ月）
フェーズ1およびフェーズ2A - 最高血中濃度到達時間 [Tmax]
時間枠：C1D1からEOTまで（最長36ヵ月）
C1D1からEOTまで（最長36ヵ月）
第1相および第2a相 - 半減期 [t1/2]
時間枠：C1D1からEOTまで（最長36か月）
C1D1からEOTまで（最長36か月）
フェーズ1およびフェーズ2A - クリアランス [CL]
時間枠：C1D1からEOTまで（最大36か月）
C1D1からEOTまで（最大36か月）
第1相 - 無増悪生存期間（PFS）
時間枠：C1D1からEoTまで（最長36か月）
C1D1からEoTまで（最長36か月）
フェーズ1 - 疾患制御率 (DCR)
時間枠：C1D1からEoTまで（最長36か月）
C1D1からEoTまで（最長36か月）
第1相 - 奏効期間（DOR）
時間枠：C1D1からEoTまで（最長36か月）
C1D1からEoTまで（最長36か月）
フェーズ1 - 客観的奏効率（ORR）
時間枠：C1D1からEoTまで（最長36ヶ月）
C1D1からEoTまで（最長36ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottimo Pharma Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Katherine Bell-McGuinn、Ottimo Pharma Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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