Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OTP-01:stä, kaksoisparatooppisesta PD-1/VEGFR2-vasta-aineesta, potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Ottimo Pharma Limited

OTP-01:n, kaksoisparatoottisen PD-1/VEGFR2-vasta-aineen, vaiheen 1/2A tutkimus potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteet ovat selvittää, mikä on tutkimuslääkkeen OTP-01 optimaalinen annos kiinteissä kasvaimissa sairastaville potilaille ymmärtämällä, miten sitä siedetään ja mitä mahdollisia sivuvaikutuksia se saattaa aiheuttaa. Tutkimus selvittää myös, aiheuttaako OTP-01 kasvainten kutistumista ja miten keho käsittelee OTP-01:a mittaamalla lääkepitoisuuksia veressä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteisiin kuuluvat seuraavat kysymykset:

  • Mikä on suositeltu OTP-01-annos aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia?
  • Onko OTP-01 turvallinen ja siedettävä?
  • Vähentääkö OTP-01 kasvainten kasvua?

Osallistujat:

  • Saavat OTP-01:n infuusiona laskimoon. Annoksia annetaan väliajoin, enintään kerran viikossa.
  • Suoritetaan verikokeita turvallisuuden ja OTP-01:n lääkepitoisuuksien arvioimiseksi. Nämä tehdään aluksi usein ja sitten harvemmin hoidon edetessä.
  • Suoritetaan sädekuvaus tutkimukset kasvaimista lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana.
  • Voivat halutessaan suorittaa vapaaehtoisen kasvainbiopsian ennen ja jälkeen hoidon auttaakseen tutkijoita ymmärtämään, miten OTP-01 vaikuttaa syöpään ja immuunijärjestelmään. Nämä biopsiat ovat vapaaehtoisia eivätkä vaikuta osallistumiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meena Okera
          • Puhelinnumero: 0883592565
          • Sähköposti: admin@crsa.au
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Michael Millward
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90850-170
        • Rekrytointi
        • Centro Gaucho Integrado
        • Päätutkija:
          • Alan Azambuja
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-036
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Ozturk Ates
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • So Yeon Kim
          • Puhelinnumero: 203-432-9838
          • Sähköposti: vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Päätutkija:
          • Andrew Sochacki
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Päätutkija:
          • Amita Patnaik
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region
        • Päätutkija:
          • William McKean
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu etenevä (parantumaton, uusiutunut, leikkauskelvoton tai etäpesäkeellinen) kiinteä kasvain.

    1. Annoksen nosto -kohorttipotilaille: potilaiden on oltava protokollassa määritellyn kasvaintyypin omaavia. Potilailla on oltava edellisen systemaattisen hoidon aikana tai sen jälkeen tapahtunut etenevä sairaus tai sietämättömyys. Potilaiden on saatava hyväksyttyä standardihoidon, joka on potilaalle saatavilla ja jonka tiedetään tuovan kliinistä hyötyä, ellei tämä hoito ole kontraindikoitu, potilaalle sietämätön tai potilaan kieltäytynyt hoidosta. Hoidon kieltäytymisen syy on selkeästi dokumentoitava potilastietoihin.
    2. Täyttökohorttipotilaille: potilaiden on oltava protokollassa määritellyn kasvaintyypin omaavia. Jos potilaat kieltäytyvät saatavilla olevasta standardista terapeuttisesta hoitosuunnitelmasta, joka tunnetaan hyödylliseksi, osallistuakseen tähän tutkimukseen, keskustelu on selkeästi dokumentoitava potilastietoihin.
  2. Mitattu sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Lisäksi rinta- tai munasarjasyövästä kärsivät potilaat, joilla on ei-mitattava, arvioitava sairaus, ovat kelvollisia.
  3. ECOG suorituskykyluokka 0-1.
  4. Vähintään 3 kuukauden elinajanodote.
  5. Valmiit antamaan esihoidon kasvainnäytteen (joko arkistonäytteen tai esihoidon biopsiasta saatavan näytteen).
  6. Kaikkien aikaisempien syöpähoidoista aiheutuneiden myrkyllisyyksien on oltava palautuneet NCI CTCAE v5.0 ≤ asteen 1 tasolle tai esihoidon perustasolle, lukuun ottamatta kaljuuntumista tai ≤ asteen 2 neuropatiaa.
  7. Riittävä hematologinen, renaalinen ja hepaattinen toiminta.
  8. Muut protokollassa määritellyt ottamiskriteerit pätevät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systemaattisten kortikosteroidien saanti prednisolonia vastaavalla annoksella > 10 mg/päivä 4 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista. Krooninen systemaattinen kortikosteroiditerapia fysiologista korvausta varten (≤ 10 mg/päivä prednisolonia vastaavia) ja ei-systemaattisten kortikosteroidien käyttö (esim. inhalaatio-, topikaalinen, intranasaalinen, intraartikulaarinen tai oftalmologinen) on sallittu.
  2. Anamneesissä asteen 4 allerginen tai anafylaktinen reaktio aiempaan monoklonaaliseen vasta-aineterapiaan tai allerginen reaktio mihin tahansa tutkimustuotteen apuaineeseen.
  3. Anamneesissä myrkyllisyys, joka on vaatinut pysyvän aiemman syöpäimmunoterapian keskeyttämisen.
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (korvaushoitoa ei pidetä systemaattisen hoidon muotona).
  5. Anamneesissä elinsiirto tai kantasolusiirto tai tarve immunosuppressiiviselle hoidolle.
  6. Proteinuria > 2+ (7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloitusta).
  7. Saanut mitä tahansa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai tutkivaa syöpähoitoa 3 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on lyhyempi; vähintään 2 viikkoa) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  8. Definitiivinen sädehoito 6 viikon sisällä ja palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Jos aiemmin sädehoidettu, muutosten on osoitettava selkeä eteneminen ennen kuin ne ovat kelvollisia kohdekohdiksi arvioitaviksi.
  9. Muut protokollassa ja aliprotokollassa määritellyt poissulkemiskriteerit pätevät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen laajennus
Lääke: OTP-01
Intravenoosinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Monoterapian annoksen kasvatus täydennysryhmällä
Lääke: OTP-01
Intravenoosinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2A: Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: C1D1 läpi EoT:hin (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EoT:hin (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 2A - Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: C1D1 läpi EoT:n (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EoT:n (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 2A - Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: C1D1:n kautta EoT:hen (jopa 36 kuukautta)
C1D1:n kautta EoT:hen (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 2A - Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: C1D1 läpi EoT:hin (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EoT:hin (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 2A - Tavoitevasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: C1D1 läpi EoT:hen (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EoT:hen (jopa 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2A - OTP-01:n plasmakonzentraatiot
Aikaikkuna: C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
Ajan funktiona annostuksen jälkeen
C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 1 ja Vaihe 2A - Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: C1D1 EOT:ään asti (jopa 36 kuukautta)
C1D1 EOT:ään asti (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 1 ja Vaihe 2A - Maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 1 ja Vaihe 2A - Minimipitoisuus plasmassa [Cmin]
Aikaikkuna: C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 1 ja Vaihe 2A - Maksimipitoisuusaika [Tmax]
Aikaikkuna: C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2A - Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2A - Puhdistus [CL]
Aikaikkuna: C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EOT:n (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 1 - Etäisyys sairastumiseen (PFS)
Aikaikkuna: C1D1 EoT:hen asti (enintään 36 kuukautta)
C1D1 EoT:hen asti (enintään 36 kuukautta)
Vaihe 1 - Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: C1D1 EoT:een asti (enintään 36 kuukautta)
C1D1 EoT:een asti (enintään 36 kuukautta)
Vaihe 1 - Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: C1D1 läpi EoT:n (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EoT:n (jopa 36 kuukautta)
Vaihe 1 - Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: C1D1 läpi EoT:hin (jopa 36 kuukautta)
C1D1 läpi EoT:hin (jopa 36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottimo Pharma Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa