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Um Estudo de OTP-01, um Anticorpo Paratópico Duplo PD-1/VEGFR2, em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

12 de agosto de 2026 atualizado por: Ottimo Pharma Limited

Estudo de Fase 1/2A do OTP-01, um Anticorpo Paratópico Duplo PD-1/VEGFR2, em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

Os principais objetivos deste ensaio clínico são descobrir qual a dose ideal do medicamento em estudo, OTP-01, para doentes com tumores sólidos, através da compreensão da sua tolerabilidade e de quaisquer efeitos secundários que possa causar. O ensaio também avaliará se o OTP-01 provoca a redução dos tumores e como o organismo processa o OTP-01, medindo os níveis do fármaco no sangue.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Qual é a dose recomendada de OTP-01 para adultos com tumores sólidos?
  • O OTP-01 é seguro e tolerável?
  • O OTP-01 reduz o crescimento tumoral?

Os participantes irão:

  • Receber OTP-01 através de uma infusão numa veia. As doses serão espaçadas e nunca mais do que uma vez por semana.
  • Realizar análises ao sangue para avaliar a segurança e os níveis do fármaco OTP-01. Estas serão feitas frequentemente no início e depois com menor frequência à medida que o tratamento prossegue.
  • Realizar exames radiológicos do seu tumor no início e durante o estudo em intervalos regulares.
  • Ter a opção de realizar uma biópsia tumoral opcional antes e após o tratamento para ajudar os investigadores a compreender como o OTP-01 afeta o cancro e o sistema imunitário. Estas biópsias são voluntárias e não afetarão a participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
        • Contato:
          • Meena Okera
          • Número de telefone: 0883592565
          • E-mail: admin@crsa.au
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien LifeHouse
        • Contato:
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Michael Millward
        • Contato:
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • Recrutamento
        • Centro Gaucho Integrado
        • Investigador principal:
          • Alan Azambuja
        • Contato:
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
          • So Yeon Kim
          • Número de telefone: 203-432-9838
          • E-mail: vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigador principal:
          • Andrew Sochacki
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik
        • Contato:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
        • Investigador principal:
          • William McKean
        • Contato:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Recrutamento
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • Contato:
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Ozturk Ates
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Tumores sólidos avançados (incurais, recidivantes, inoperáveis ou metastáticos) confirmados histológica ou citologicamente.

    1. Para os doentes da coorte de escalonamento de dose: os doentes devem ter um tipo de tumor conforme definido no protocolo. Os doentes terão progressão durante ou após a terapia sistémica mais recente ou intolerância à mesma. Os doentes devem ter recebido terapia padrão aprovada que esteja disponível e que seja conhecida por conferir benefício clínico, a menos que esta terapia seja contraindicada, intolerável para o doente, ou seja recusada pelo doente. A razão para a recusa do tratamento deve estar claramente documentada no registo médico.
    2. Para as coortes de preenchimento: os doentes devem ter um tipo de tumor conforme definido no protocolo. Se os doentes recusarem um regime terapêutico padrão disponível conhecido por conferir benefício para se inscreverem neste estudo, a discussão deve estar claramente documentada no registo médico.
  2. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1. Além disso, doentes com cancro da mama ou do ovário com doença não mensurável, mas avaliável, são elegíveis.
  3. Estado de desempenho ECOG 0-1.
  4. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  5. Disposição para fornecer uma amostra tumoral pré-tratamento (quer uma amostra arquivada, quer uma amostra obtida por biópsia pré-tratamento).
  6. Toda a toxicidade resultante de terapias oncológicas anteriores deve ter sido resolvida para NCI CTCAE v5.0 ≤ Grau 1 ou para a linha de base pré-terapia, com exceção de alopécia ou neuropatia ≤ Grau 2.
  7. Função hematológica, renal e hepática adequada.
  8. Aplicam-se outros critérios de inclusão definidos no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Receber corticosteroides sistémicos numa dose equivalente a prednisona > 10 mg/dia nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento. É permitida terapia crónica com corticosteroides sistémicos para reposição fisiológica (≤ 10 mg/dia de equivalentes de prednisona) e o uso de corticosteroides não sistémicos (por exemplo, inalados, tópicos, intranasais, intra-articulares ou oftálmicos).
  2. Histórico de reação alérgica ou anafilática de Grau 4 a terapia anterior com anticorpos monoclonais ou reação alérgica a qualquer excipiente do produto em investigação.
  3. Histórico de toxicidade que exigiu a descontinuação permanente de imunoterapia oncológica anterior.
  4. Ter uma doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistémico nos últimos 2 anos (a terapia de reposição não é considerada uma forma de tratamento sistémico).
  5. Histórico de transplante de órgãos ou células estaminais ou necessidade de tratamento imunossupressor.
  6. Ter proteinúria > 2+ (dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo).
  7. Ter recebido qualquer quimioterapia, imunoterapia ou terapia oncológica em investigação nas 3 semanas ou 5 meias-vidas anteriores (o que for mais curto; mínimo de 2 semanas) à primeira dose do fármaco do estudo.
  8. Radioterapia definitiva nas 6 semanas anteriores e radiação paliativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose do fármaco do estudo. Se previamente irradiadas, as lesões devem ter demonstrado progressão clara antes de serem elegíveis para avaliação como lesões-alvo.
  9. Aplicam-se outros critérios de exclusão definidos no protocolo e subprotocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expansão da dose de monoterapia
Medicamento: OTP-01
Infusão Intravenosa (IV)
Experimental: Escalonamento de Dose em Monoterapia com Backfill
Medicamento: OTP-01
Infusão Intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1 e Fase 2A: Frequência e Gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: C1D1 até ao Fim do Tratamento (até 36 meses)
C1D1 até ao Fim do Tratamento (até 36 meses)
Fase 2A - Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: C1D1 até EoT (até 36 meses)
C1D1 até EoT (até 36 meses)
Fase 2A - Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: C1D1 até ao EoT (até 36 meses)
C1D1 até ao EoT (até 36 meses)
Fase 2A - Duração da Resposta (DOR)
Prazo: C1D1 até EoT (até 36 meses)
C1D1 até EoT (até 36 meses)
Fase 2A - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: C1D1 até ao Fim do Tratamento (até 36 meses)
C1D1 até ao Fim do Tratamento (até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2A - concentrações plasmáticas de OTP-01
Prazo: C1D1 até EOT (até 36 meses)
Em função do tempo após a administração
C1D1 até EOT (até 36 meses)
Fase 1 e Fase 2A - Área sob a curva [AUC]
Prazo: C1D1 até ao EOT (até 36 meses)
C1D1 até ao EOT (até 36 meses)
Fase 1 e Fase 2A - Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: C1D1 até EOT (até 36 meses)
C1D1 até EOT (até 36 meses)
Fase 1 e Fase 2A - Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: C1D1 até ao EOT (até 36 meses)
C1D1 até ao EOT (até 36 meses)
Fase 1 e Fase 2A - Tempo de concentração máxima [Tmax]
Prazo: C1D1 até EOT (até 36 meses)
C1D1 até EOT (até 36 meses)
Fase 1 e Fase 2A - Meia-vida [t1/2]
Prazo: C1D1 até ao EOT (até 36 meses)
C1D1 até ao EOT (até 36 meses)
Fase 1 e Fase 2A - Clearance [CL]
Prazo: C1D1 até EOT (até 36 meses)
C1D1 até EOT (até 36 meses)
Fase 1 - Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: C1D1 até ao EoT (até 36 meses)
C1D1 até ao EoT (até 36 meses)
Fase 1 - Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: C1D1 até EoT (até 36 meses)
C1D1 até EoT (até 36 meses)
Fase 1 - Duração da Resposta (DOR)
Prazo: C1D1 até EoT (até 36 meses)
C1D1 até EoT (até 36 meses)
Fase 1 - Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: C1D1 até EoT (até 36 meses)
C1D1 até EoT (até 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottimo Pharma Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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