Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af OTP-01, en dual paratopisk PD-1/VEGFR2-antistof, hos patienter med fremskredne solide tumorer

12. maj 2026 opdateret af: Ottimo Pharma Limited

Fase 1/2A-studie af OTP-01, en dual paratopisk PD-1/VEGFR2-antistof, hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hovedformålene med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvad den bedste dosis af undersøgelsesmedicinen OTP-01 er for patienter med solide tumorer ved at forstå, hvordan den tolereres, og eventuelle bivirkninger, den kan forårsage. Undersøgelsen vil også undersøge, om OTP-01 får tumorer til at skrumpe, og hvordan kroppen behandler OTP-01 ved at måle medicinniveauer i blodet.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er den anbefalede dosis af OTP-01 for voksne med solide tumorer?
  • Er OTP-01 sikkert og vel tolereret?
  • Reducerer OTP-01 tumortilvækst?

Deltagerne vil:

  • Modtage OTP-01 gennem en infusion i en vene. Doser vil være spredt ud og aldrig mere end én gang om ugen.
  • Få taget blodprøver for at vurdere sikkerhed og medicinniveauer af OTP-01. Disse vil blive udført ofte i starten og derefter mindre hyppigt, efterhånden som behandlingen fortsætter.
  • Få taget radiografiske scanninger af deres tumor ved baseline og under undersøgelsen med regelmæssige mellemrum.
  • Have mulighed for at få en valgfri tumorbiopsi før og efter behandling for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan OTP-01 påvirker kræft og immunsystemet. Disse biopsier er frivillige og vil ikke påvirke deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Millward
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sochacki
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Ledende efterforsker:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Ledende efterforsker:
          • William McKean
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (uhelbredelig, recidiverende, uoperabel eller metastatisk) solid tumor.

    1. For dosiseskaleringskohortens patienter: patienter skal have en tumortype som defineret i protokollen. Patienter skal have progression under eller efter, eller intolerance over for den seneste systemiske behandling. Patienter skal have modtaget godkendt standardterapi, der er tilgængelig for patienten, og som vides at give klinisk fordel, medmindre denne terapi er kontraindiceret, utålelig for patienten eller afvises af patienten. Årsagen til behandlingsafvisning skal klart dokumenteres i journalen.
    2. For suppleringskohorter: patienter skal have en tumortype som defineret i protokollen. Hvis patienter afviser en tilgængelig standard terapeutisk behandling, der vides at give fordel, for at deltage i denne undersøgelse, skal diskussionen klart dokumenteres i journalen.
  2. Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1. Derudover er patienter med bryst- eller æggestokkræft med ikke-målbar, evaluerbar sygdom berettigede.
  3. ECOG præstationsstatus 0-1.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Villig til at give en præbehandlingstumorprøve (enten en arkivprøve eller en prøve opnået ved præbehandlingsbiopsi).
  6. Al toksicitet som følge af tidligere kræftbehandlinger skal være aftaget til NCI CTCAE v5.0 ≤ Grad 1 eller præterapibaseline, med undtagelse af hårtab eller ≤ Grad 2 neuropati.
  7. Tilstrekkelig hematologisk, renal og leversvigt.
  8. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtager systemiske kortikosteroider i en prednisonekvivalent dosis på > 10 mg/dag inden for 4 uger før underskrivelse af samtykke. Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling til fysiologisk erstatning (≤ 10 mg/dag prednisonekvivalenter) og brug af ikke-systemiske kortikosteroider (f.eks. inhaleret, topisk, intranasalt, intraartikulært eller oftalmisk) er tilladt.
  2. Tidligere Grad 4 allergisk eller anafylaktisk reaktion til tidligere monoklonal antistofbehandling eller allergisk reaktion over for hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet.
  3. Tidligere toksicitet, der krævede permanent afbrydelse af tidligere kræftimmunterapi.
  4. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling).
  5. Tidligere organtransplantation eller stamcelletransplantation eller behov for immundæmpende behandling.
  6. Har proteinuri > 2+ (inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling).
  7. Har modtaget kemoterapi, immunterapi eller undersøgelsesmæssig kræftbehandling inden for 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere; minimum 2 uger) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Definitiv strålebehandling inden for 6 uger og palliativ strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis tidligere bestrålet, skal læsioner have vist tydelig progression, før de er berettigede til evaluering som mållæsioner.
  9. Andre protokol- og underprotokoldefinerede eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi -dosisudvidelse
Medicin: OTP-01
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Monoterapi Dosis-Eskalering med Tilbagestopning
Medicin: OTP-01
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 og Fase 2A: Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
Fase 2A - Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
Fase 2A - Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
Fase 2A - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
Fase 2A - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og Fase 2A - plasmakoncentrationer af OTP-01
Tidsramme: C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
Som en funktion af tiden efter dosering
C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Areal under kurven [AUC]
Tidsramme: C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Tidspunkt for maksimal koncentration [Tmax]
Tidsramme: C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: C1D1 til EOT (op til 36 måneder)
C1D1 til EOT (op til 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Clearance [CL]
Tidsramme: C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EOT (op til 36 måneder)
Fase 1 - Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
Fase 1 - Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
Fase 1 - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
Fase 1 - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)
C1D1 gennem EoT (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottimo Pharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med OTP-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner