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一项关于OTP-01（一种双重对位PD-1/VEGFR2抗体）在晚期实体瘤患者中的研究

2026年8月12日 更新者：Ottimo Pharma Limited

OTP-01（一种双特异性PD-1/VEGFR2抗体）在晚期实体瘤患者中的1/2A期研究

本临床试验的主要目标是通过了解患者对研究药物OTP-01的耐受性及其可能引起的副作用，确定OTP-01治疗实体瘤患者的最佳剂量。该试验还将通过测量血液中的药物浓度，观察OTP-01是否会导致肿瘤缩小以及机体如何处理OTP-01。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  • OTP-01治疗成人实体瘤的推荐剂量是多少？
  • OTP-01是否安全且耐受性良好？
  • OTP-01能否抑制肿瘤生长？

参与者将：

  • 通过静脉输注接受OTP-01治疗。给药间隔将合理安排，且每周不超过一次。
  • 接受血液检测以评估OTP-01的安全性和药物浓度。治疗初期检测频率较高，随着治疗持续将逐渐减少。
  • 在研究开始及后续定期时间点接受肿瘤影像学扫描。
  • 可选择在治疗前后进行自愿性肿瘤活检，以帮助研究人员了解OTP-01对癌症及免疫系统的影响。这些活检为自愿参与，不会影响患者继续参加本研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • 首席研究员：
          • Ozturk Ates
        • 接触：
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90850-170
        • 招聘中
        • Centro Gaucho Integrado
        • 首席研究员：
          • Alan Azambuja
        • 接触：
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • 招聘中
        • Cancer Research SA
        • 接触：
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 接触：
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Michael Millward
        • 接触：
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
        • 招聘中
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • 接触：
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
          • So Yeon Kim
          • 电话号码：203-432-9838
          • 邮箱：vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • 首席研究员：
          • Andrew Sochacki
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • 首席研究员：
          • Amita Patnaik
        • 接触：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START Mountain Region
        • 首席研究员：
          • William McKean
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-036
        • 招聘中
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • 接触：
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的晚期（不可治愈、复发、不可切除或转移性）实体瘤。

    1. 对于剂量递增队列患者：患者必须患有方案中定义的肿瘤类型。 患者必须在最近一次全身治疗后出现疾病进展或无法耐受。 患者必须接受过已知能带来临床获益的、对患者可用的标准治疗，除非该治疗对患者禁忌、患者无法耐受或患者拒绝接受。 拒绝治疗的原因必须在病历中明确记录。
    2. 对于回补队列：患者必须患有方案中定义的肿瘤类型。 如果患者拒绝接受已知能带来获益的可用标准治疗方案以参加本研究，相关讨论必须在病历中明确记录。
  2. 根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶。 此外，患有乳腺癌或卵巢癌且具有不可测量但可评估病灶的患者符合条件。
  3. ECOG体能状态评分为0-1分。
  4. 预期寿命至少3个月。
  5. 愿意提供治疗前的肿瘤样本（存档样本或治疗前活检获取的样本）。
  6. 既往癌症治疗引起的所有毒性必须已恢复至NCI CTCAE v5.0 ≤1级或治疗前基线水平，脱发或≤2级神经病变除外。
  7. 具备足够的血液学、肾脏和肝脏功能。
  8. 其他方案定义的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 签署知情同意书前4周内，正在接受泼尼松等效剂量>10毫克/天的全身性皮质类固醇治疗。 允许用于生理替代的慢性全身性皮质类固醇治疗（≤10毫克/天泼尼松等效剂量）以及使用非全身性皮质类固醇（例如，吸入、局部、鼻内、关节内或眼用）。
  2. 既往有对单克隆抗体治疗的4级过敏或过敏性休克反应史，或对研究产品中任何辅料有过敏反应史。
  3. 有因毒性需要永久停用既往癌症免疫治疗的历史。
  4. 患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年内需要全身治疗（替代疗法不被视为全身治疗）。
  5. 有器官或干细胞移植史或需要免疫抑制治疗。
  6. 蛋白尿>2+（在研究治疗开始前7天内）。
  7. 在研究药物首次给药前3周或5个半衰期（以较短者为准；至少2周）内接受过任何化疗、免疫治疗或研究性抗癌治疗。
  8. 在研究药物首次给药前6周内进行过根治性放疗，或2周内进行过姑息性放疗。 如果病灶曾接受过放疗，则必须已显示明确进展，才有资格作为靶病灶进行评估。
  9. 其他方案及子方案定义的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一疗法剂量扩展
药品：OTP-01
静脉（IV）输注
实验性的：单药治疗剂量递增与后备填充
药品：OTP-01
静脉（IV）输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一阶段和第二阶段A：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率和严重程度
大体时间：C1D1至治疗结束（最长36个月）
C1D1至治疗结束（最长36个月）
2A期 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：C1D1至EoT（最长36个月）
C1D1至EoT（最长36个月）
IIA 期 - 疾病控制率 (DCR)
大体时间：C1D1至治疗结束（最长36个月）
C1D1至治疗结束（最长36个月）
第2A阶段 - 应答持续时间（DOR）
大体时间：C1D1至试验结束（最长36个月）
C1D1至试验结束（最长36个月）
Phase 2A - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：C1D1至治疗结束（最长36个月）
C1D1至治疗结束（最长36个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段和第2A阶段 - OTP-01的血浆浓度
大体时间：C1D1至治疗结束（最长36个月）
作为给药后时间的函数
C1D1至治疗结束（最长36个月）
Phase 1 和 Phase 2A - 曲线下面积 [AUC]
大体时间：从C1D1至治疗结束（最长36个月）
从C1D1至治疗结束（最长36个月）
1期和2A期 - 最大血浆浓度[Cmax]
大体时间：C1D1 至治疗结束（最长 36 个月）
C1D1 至治疗结束（最长 36 个月）
第一阶段和第二阶段A - 最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间：C1D1至治疗结束（最长36个月）
C1D1至治疗结束（最长36个月）
第一阶段和第二阶段A - 最大浓度时间 [Tmax]
大体时间：从C1D1至治疗结束（最长36个月）
从C1D1至治疗结束（最长36个月）
第一阶段和第二阶段A - 半衰期 [t1/2]
大体时间：C1D1 至治疗结束（最长 36 个月）
C1D1 至治疗结束（最长 36 个月）
第一阶段和第二阶段A - 清除率 [CL]
大体时间：从C1D1至治疗结束（最长36个月）
从C1D1至治疗结束（最长36个月）
第一阶段 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：C1D1至治疗结束（最长36个月）
C1D1至治疗结束（最长36个月）
第一阶段 - 疾病控制率 (DCR)
大体时间：C1D1至研究结束（最长36个月）
C1D1至研究结束（最长36个月）
第一阶段 - 缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从C1D1至治疗结束（最长36个月）
从C1D1至治疗结束（最长36个月）
第一阶段 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：C1D1至EoT（最长36个月）
C1D1至EoT（最长36个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottimo Pharma Limited

调查人员

  • 研究主任：Katherine Bell-McGuinn、Ottimo Pharma Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月17日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (克蒂斯)
  • U1111-1329-6711 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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