Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OTP-01, dvojitého paratopického protilátky PD-1/VEGFR2, u pacientů s pokročilými solidními tumory

12. května 2026 aktualizováno: Ottimo Pharma Limited

Fáze 1/2A studie OTP-01, duálního paratopického PD-1/VEGFR2 protilátky, u pacientů s pokročilými solidními nádory

Hlavními cíly této klinické studie je zjistit, jaká je optimální dávka studovaného léku OTP-01 pro pacienty s solidními tumory, a to na základě porozumění jeho snášenlivosti a případným vedlejším účinkům, které může způsobit. Studie také zjistí, zda OTP-01 způsobuje zmenšení nádorů, a jak tělo OTP-01 zpracovává, a to měřením hladin léku v krvi.

Hlavní otázky, na které tato studie odpovídá, jsou:

  • Jaká je doporučená dávka OTP-01 pro dospělé se solidními tumory?
  • Je OTP-01 bezpečný a snášenlivý?
  • Snižuje OTP-01 růst nádorů?

Účastníci budou:

  • Dostávat OTP-01 formou infuze do žíly. Dávky budou rozloženy a nikdy ne více než jednou týdně.
  • Podstupovat krevní testy pro vyhodnocení bezpečnosti a hladin OTP-01. Tyto testy budou zpočátku prováděny často a poté méně často s pokračováním léčby.
  • Podstupovat radiografické skenování nádoru na začátku studie a v jejím průběhu v pravidelných intervalech.
  • Mít možnost podstoupit volitelnou biopsii nádoru před a po léčbě, aby pomohli výzkumníkům pochopit, jak OTP-01 ovlivňuje rakovinu a imunitní systém. Tyto biopsie jsou dobrovolné a neovlivní účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
          • Meena Okera
          • Telefonní číslo: 0883592565
          • E-mail: admin@crsa.au
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Millward
        • Kontakt:
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sochacki
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé (neléčitelné, recidivující, neresekovatelné nebo metastatické) solidní tumory.

    1. Pacienti v kohortě pro eskalaci dávky: pacienti musí mít typ tumoru definovaný v protokolu. Pacienti musí mít progresi během nebo po poslední systémové terapii nebo nesnášenlivost k ní. Pacienti musí dostat schválenou standardní terapii dostupnou pacientovi, o které je známo, že přináší klinický přínos, pokud tato terapie není kontraindikována, pacient ji nesnáší nebo ji pacient odmítne. Důvod odmítnutí léčby musí být jasně zdokumentován v lékařské dokumentaci.
    2. Pro doplňovací kohorty: pacienti musí mít typ tumoru definovaný v protokolu. Pokud pacienti odmítnou dostupný standardní terapeutický režim, o kterém je známo, že přináší přínos, aby se mohli zapojit do této studie, musí být tato diskuse jasně zdokumentována v lékařské dokumentaci.
  2. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1. Navíc jsou způsobilí pacienti s karcinomem prsu nebo vaječníků s neměřitelným, hodnotitelným onemocněním.
  3. ECOG výkonnostní stav 0-1.
  4. Předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce.
  5. Ochotní poskytnout vzorek tumoru před léčbou (buď archivovaný vzorek nebo vzorek získaný biopsií před léčbou).
  6. Veškerá toxicita z předchozích protinádorových terapií se musí upravit na NCI CTCAE v5.0 ≤ Stupeň 1 nebo na základní úroveň před léčbou, s výjimkou alopecie nebo neuropatie ≤ Stupeň 2.
  7. Dostatečná hematologická, renální a jaterní funkce.
  8. Platí další kritéria zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem systémových kortikosteroidů v prednison-ekvivalentní dávce > 10 mg/den do 4 týdnů před podpisem souhlasu. Chronická systémová kortikosteroidní terapie pro fyziologickou náhradu (≤ 10 mg/den prednison-ekvivalentů) a použití nesystémových kortikosteroidů (např. inhalačních, topických, intranazálních, intraartikulárních nebo očních) je povolena.
  2. Historie alergické nebo anafylaktické reakce Stupně 4 na předchozí terapii monoklonálními protilátkami nebo alergické reakce na jakékoliv pomocné látky v rámci zkoumaného přípravku.
  3. Historie toxicity vyžadující trvalé ukončení předchozí protinádorové imunoterapie.
  4. Mít aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (náhradní terapie se nepovažuje za formu systémové léčby).
  5. Historie transplantace orgánu nebo kmenových buněk nebo potřeba imunosupresivní léčby.
  6. Mít proteinurii > 2 + (do 7 dnů před zahájením léčby ve studii).
  7. Dostali jakoukoliv chemoterapii, imunoterapii nebo experimentální protinádorovou terapii do 3 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší; minimálně 2 týdny) před první dávkou studijního léku.
  8. Definitivní radioterapie do 6 týdnů a paliativní radiace do 2 týdnů před první dávkou studijního léku. Pokud byly léze dříve ozařovány, musí předtím, než budou způsobilé jako cílové léze, prokázat jasnou progresi.
  9. Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem a subprotokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expanze dávky monoterapie
Lék: OTP-01
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Monoterapeutická eskalace dávky s doplněním
Lék: OTP-01
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2A: Četnost a závažnost nežádoucích událostí (AEs) a závažných nežádoucích událostí (SAEs)
Časové okno: C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
Fáze 2A – Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
Fáze 2A - Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
Fáze 2A - Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: C1D1 až do konce léčby (až 36 měsíců)
C1D1 až do konce léčby (až 36 měsíců)
Fáze 2A – Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: C1D1 až do EoT (až do 36 měsíců)
C1D1 až do EoT (až do 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2A - plazmatické koncentrace OTP-01
Časové okno: C1D1 až do konce léčby (až 36 měsíců)
Jako funkce času po podání dávky
C1D1 až do konce léčby (až 36 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2A - Plocha pod křivkou [AUC]
Časové okno: C1D1 až do EOT (až 36 měsíců)
C1D1 až do EOT (až 36 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2A - Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: C1D1 až do EOT (až do 36 měsíců)
C1D1 až do EOT (až do 36 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2A - Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: C1D1 až do ukončení léčby (až 36 měsíců)
C1D1 až do ukončení léčby (až 36 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2A - Čas dosažení maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: C1D1 až do EOT (až 36 měsíců)
C1D1 až do EOT (až 36 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2A - Poločas [t1/2]
Časové okno: C1D1 až do EOT (až 36 měsíců)
C1D1 až do EOT (až 36 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2A - Clearance [CL]
Časové okno: C1D1 až do ukončení léčby (až 36 měsíců)
C1D1 až do ukončení léčby (až 36 měsíců)
Fáze 1 - Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: C1D1 až do konce léčby (až 36 měsíců)
C1D1 až do konce léčby (až 36 měsíců)
Fáze 1 – míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
Fáze 1 - Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
C1D1 až do EoT (až 36 měsíců)
Fáze 1 - Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: C1D1 až do ukončení léčby (až 36 měsíců)
C1D1 až do ukončení léčby (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottimo Pharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na OTP-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit