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Un estudio de OTP-01, un anticuerpo dual paratópico PD-1/VEGFR2, en pacientes con tumores sólidos avanzados

12 de agosto de 2026 actualizado por: Ottimo Pharma Limited

Estudio de Fase 1/2A de OTP-01, un Anticuerpo Paratópico Dual PD-1/VEGFR2, en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Los objetivos principales de este ensayo clínico son determinar la dosis óptima del fármaco en estudio, OTP-01, para pacientes con tumores sólidos, evaluando su tolerabilidad y los posibles efectos secundarios que pueda causar. El ensayo también analizará si OTP-01 reduce el tamaño de los tumores y cómo el organismo procesa OTP-01 mediante la medición de los niveles del fármaco en sangre.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Cuál es la dosis recomendada de OTP-01 para adultos con tumores sólidos?
  • ¿Es OTP-01 seguro y tolerable?
  • ¿Reduce OTP-01 el crecimiento tumoral?

Los participantes:

  • Recibirán OTP-01 mediante infusión intravenosa. Las dosis estarán espaciadas y nunca se administrarán más de una vez por semana.
  • Se someterán a análisis de sangre para evaluar la seguridad y los niveles de OTP-01. Estos se realizarán con frecuencia al principio y luego con menor periodicidad a medida que continúe el tratamiento.
  • Se les realizarán escáneres radiológicos del tumor al inicio del estudio y posteriormente a intervalos regulares.
  • Tendrán la opción de someterse a una biopsia tumoral opcional antes y después del tratamiento para ayudar a los investigadores a comprender cómo afecta OTP-01 al cáncer y al sistema inmunitario. Estas biopsias son voluntarias y no afectarán a la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
        • Contacto:
          • Meena Okera
          • Número de teléfono: 0883592565
          • Correo electrónico: admin@crsa.au
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Michael Millward
        • Contacto:
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado
        • Investigador principal:
          • Alan Azambuja
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
          • So Yeon Kim
          • Número de teléfono: 203-432-9838
          • Correo electrónico: vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigador principal:
          • Andrew Sochacki
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region
        • Investigador principal:
          • William McKean
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamiento
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Ozturk Ates
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumores sólidos avanzados (incurables, recurrentes, no resecables o metastásicos) confirmados histológica o citológicamente.

    1. Para los pacientes de la cohorte de escalada de dosis: los pacientes deben tener un tipo de tumor según se define en el protocolo. Los pacientes habrán tenido progresión durante o después de la terapia sistémica más reciente o intolerancia a la misma. Los pacientes deben haber recibido la terapia estándar aprobada disponible que se sabe que confiere beneficio clínico, a menos que esta terapia esté contraindicada, sea intolerable para el paciente o sea rechazada por el paciente. La razón del rechazo del tratamiento debe estar claramente documentada en el historial médico.
    2. Para las cohortes de relleno: los pacientes deben tener un tipo de tumor según se define en el protocolo. Si los pacientes rechazan un régimen terapéutico estándar disponible que se sabe que confiere beneficio para inscribirse en este estudio, la discusión debe estar claramente documentada en el historial médico.
  2. Enfermedad medible según RECIST v1.1. Además, los pacientes con cáncer de mama o de ovario con enfermedad no medible pero evaluable son elegibles.
  3. Estado funcional ECOG 0-1.
  4. Expectativa de vida de al menos 3 meses.
  5. Disposición a proporcionar una muestra tumoral previa al tratamiento (ya sea una muestra de archivo o una muestra obtenida mediante biopsia previa al tratamiento).
  6. Toda toxicidad resultante de terapias oncológicas previas debe haberse resuelto a ≤ Grado 1 según NCI CTCAE v5.0 o al valor basal previo a la terapia, con la excepción de la alopecia o neuropatía ≤ Grado 2.
  7. Función hematológica, renal y hepática adecuada.
  8. Se aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Recibir corticosteroides sistémicos a una dosis equivalente a prednisona > 10 mg/día dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento. Se permite la terapia crónica con corticosteroides sistémicos para reemplazo fisiológico (≤ 10 mg/día de equivalentes de prednisona) y el uso de corticosteroides no sistémicos (por ejemplo, inhalados, tópicos, intranasales, intraarticulares u oftálmicos).
  2. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica de Grado 4 a terapia previa con anticuerpos monoclonales o reacción alérgica a cualquier excipiente dentro del producto en investigación.
  3. Antecedentes de toxicidad que requirió la interrupción permanente de inmunoterapia oncológica previa.
  4. Tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (la terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico).
  5. Antecedentes de trasplante de órgano o de células madre o necesidad de tratamiento inmunosupresor.
  6. Tener proteinuria > 2+ (dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio).
  7. Haber recibido cualquier quimioterapia, inmunoterapia o terapia anticancerosa en investigación dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto; mínimo de 2 semanas) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  8. Radioterapia definitiva dentro de las 6 semanas y radiación paliativa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. Si previamente irradiadas, las lesiones deben haber demostrado una progresión clara antes de ser elegibles para evaluación como lesiones diana.
  9. Se aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo y subprotocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansión de la dosis de monoterapia
Droga: OTP-01
Infusión Intravenosa (IV)
Experimental: Escalación de Dosis en Monoterapia con Reabastecimiento
Droga: OTP-01
Infusión Intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2A: Frecuencia y gravedad de eventos adversos (AEs) y eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
Fase 2A - Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta el final del tratamiento (hasta 36 meses)
C1D1 hasta el final del tratamiento (hasta 36 meses)
Fase 2A - Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
Fase 2A - Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta el EoT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta el EoT (hasta 36 meses)
Fase 2A - Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2A - concentraciones plasmáticas de OTP-01
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
En función del tiempo posterior a la administración
C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
Fase 1 y Fase 2A - Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
Fase 1 y Fase 2A - Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
Fase 1 y Fase 2A - Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
Fase 1 y Fase 2A - Tiempo de concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
Fase 1 y Fase 2A - Semivida [t1/2]
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
Fase 1 y Fase 2A - Aclaramiento [CL]
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EOT (hasta 36 meses)
Fase 1 - Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
Fase 1 - Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
Fase 1 - Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
Fase 1 - Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)
C1D1 hasta EoT (hasta 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottimo Pharma Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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