Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu OTP-01, einem dualen paratopischen PD-1/VEGFR2-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Mai 2026 aktualisiert von: Ottimo Pharma Limited

Phase-1/2A-Studie von OTP-01, einem dualen paratopischen PD-1/VEGFR2-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Hauptziele dieser klinischen Studie sind, die beste Dosis des Studienmedikaments OTP-01 für Patienten mit soliden Tumoren zu ermitteln, indem untersucht wird, wie es vertragen wird und welche Nebenwirkungen es verursachen kann. Die Studie wird auch prüfen, ob OTP-01 Tumore schrumpfen lässt und wie der Körper OTP-01 verarbeitet, indem die Medikamentenspiegel im Blut gemessen werden.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Was ist die empfohlene Dosis von OTP-01 für Erwachsene mit soliden Tumoren?
  • Ist OTP-01 sicher und verträglich?
  • Reduziert OTP-01 das Tumorwachstum?

Die Teilnehmer werden:

  • OTP-01 über eine Infusion in eine Vene erhalten. Die Dosen werden zeitlich verteilt und nie öfter als einmal pro Woche verabreicht.
  • Bluttests durchführen lassen, um die Sicherheit und die Medikamentenspiegel von OTP-01 zu bewerten. Diese werden anfangs häufig und dann mit fortschreitender Behandlung seltener durchgeführt.
  • Röntgenaufnahmen ihres Tumors zu Studienbeginn und während der Studie in regelmäßigen Abständen anfertigen lassen.
  • Die Möglichkeit haben, eine optionale Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung durchführen zu lassen, um den Forschern zu helfen, zu verstehen, wie OTP-01 Krebs und das Immunsystem beeinflusst. Diese Biopsien sind freiwillig und beeinträchtigen nicht die Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Michael Millward
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sochacki
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Hauptermittler:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
        • Hauptermittler:
          • William McKean
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene (unheilbare, rezidivierende, nicht resezierbare oder metastasierte) solide Tumoren.

    1. Für Patienten der Dosis-Eskalationskohorte: Patienten müssen einen Tumortyp aufweisen, wie im Protokoll definiert. Patienten müssen einen Progress unter oder nach der jüngsten systemischen Therapie oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser aufweisen. Patienten müssen eine zugelassene Standardtherapie erhalten haben, die dem Patienten zur Verfügung steht und von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bietet, es sei denn, diese Therapie ist kontraindiziert, für den Patienten unverträglich oder wird vom Patienten abgelehnt. Der Grund für die Ablehnung der Behandlung muss klar in der Krankenakte dokumentiert sein.
    2. Für Auffüllkohorten: Patienten müssen einen Tumortyp aufweisen, wie im Protokoll definiert. Wenn Patienten ein verfügbares Standardtherapieregiment ablehnen, von dem bekannt ist, dass es einen Nutzen bringt, um an dieser Studie teilzunehmen, muss die Diskussion klar in der Krankenakte dokumentiert sein.
  2. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1. Zusätzlich sind Patienten mit Brust- oder Eierstockkrebs mit nicht messbarer, aber beurteilbarer Erkrankung berechtigt.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Bereitschaft, eine prätherapeutische Tumorprobe (entweder eine archivierte Probe oder eine durch prätherapeutische Biopsie gewonnene Probe) zur Verfügung zu stellen.
  6. Alle Toxizitäten aus früheren Krebstherapien müssen sich auf NCI CTCAE v5.0 ≤ Grad 1 oder den prätherapeutischen Ausgangswert zurückgebildet haben, mit Ausnahme von Alopezie oder ≤ Grad 2 Neuropathie.
  7. Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion.
  8. Weitere protokoll-definierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Kortikosteroidtherapie in einer Prednisolon-äquivalenten Dosis von > 10 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligungserklärung. Chronische systemische Kortikosteroidtherapie zur physiologischen Substitution (≤ 10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalente) und die Anwendung nicht-systemischer Kortikosteroide (z. B. inhalative, topische, intranasale, intraartikuläre oder ophthalmische) sind erlaubt.
  2. Anamnese einer Grad-4-allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf eine frühere monoklonale Antikörpertherapie oder allergische Reaktion auf einen beliebigen Hilfsstoff innerhalb des Prüfpräparats.
  3. Anamnese einer Toxizität, die eine dauerhafte Beendigung einer früheren Krebsimmuntherapie erforderte.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (Ersatztherapie wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen).
  5. Anamnese einer Organ- oder Stammzelltransplantation oder Bedarf an immunsuppressiver Behandlung.
  6. Proteinurie > 2+ (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung).
  7. Erhielt jegliche Chemotherapie, Immuntherapie oder experimentelle Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist; mindestens 2 Wochen) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Definitive Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen und palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Wenn zuvor bestrahlt, müssen die Läsionen vor ihrer Eignung als Ziel-Läsionen bewertet zu werden, einen eindeutigen Progress gezeigt haben.
  9. Weitere protokoll- und subprotokoll-definierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie -Dosisausdehnung
Arzneimittel: OTP-01
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Monotherapie-Dosis-Eskalation mit Backfill
Arzneimittel: OTP-01
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2A: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
Phase 2A - Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
Phase 2A - Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
Phase 2A - Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
Phase 2A - Zielansprechrate (ORR)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2A - Plasmakonzentrationen von OTP-01
Zeitfenster: C1D1 bis Studienende (bis zu 36 Monate)
Als Funktion der Zeit nach der Verabreichung
C1D1 bis Studienende (bis zu 36 Monate)
Phase 1 und Phase 2A - Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: C1D1 bis Studienende (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis Studienende (bis zu 36 Monate)
Phase 1 und Phase 2A - Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monate)
Phase 1 und Phase 2A - Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monate)
Phase 1 und Phase 2A - Zeit der maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monate)
Phase 1 und Phase 2A - Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monate)
Phase 1 und Phase 2A - Clearance [CL]
Zeitfenster: C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monaten)
C1D1 bis EOT (bis zu 36 Monaten)
Phase 1 - Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
Phase 1 - Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
Phase 1 - Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
Phase 1 - Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)
C1D1 bis EoT (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottimo Pharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur OTP-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren