Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OTP-01, podwójnego paratopowego przeciwciała PD-1/VEGFR2, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Ottimo Pharma Limited

Faza 1/2A badania OTP-01, podwójnego paratopowego przeciwciała PD-1/VEGFR2, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Głównymi celami tego badania klinicznego jest ustalenie optymalnej dawki leku badawczego OTP-01 dla pacjentów z guzami litymi poprzez zrozumienie jego tolerancji i ewentualnych skutków ubocznych. Badanie oceni również, czy OTP-01 powoduje zmniejszenie guzów oraz jak organizm metabolizuje OTP-01 poprzez pomiar poziomu leku we krwi.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest zalecana dawka OTP-01 dla dorosłych z guzami litymi?
  • Czy OTP-01 jest bezpieczny i dobrze tolerowany?
  • Czy OTP-01 zmniejsza wzrost guza?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać OTP-01 poprzez wlew dożylny. Dawki będą rozłożone w czasie i podawane nie częściej niż raz w tygodniu.
  • Mieli wykonywane badania krwi w celu oceny bezpieczeństwa i poziomu leku OTP-01. Badania te będą początkowo częste, a następnie rzadsze w miarę kontynuacji leczenia.
  • Mieli wykonywane radiograficzne skany guza na początku oraz w regularnych odstępach podczas badania.
  • Mieli możliwość wykonania opcjonalnej biopsji guza przed i po leczeniu, aby pomóc badaczom zrozumieć, jak OTP-01 wpływa na raka i układ odpornościowy. Biopsje te są dobrowolne i nie wpłyną na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Michael Millward
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Główny śledczy:
          • Andrew Sochacki
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Główny śledczy:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Główny śledczy:
          • William McKean
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane (nieuleczalne, nawracające, nieresekcyjne lub przerzutowe) guzy lite.

    1. Dla pacjentów w kohorcie eskalacji dawki: pacjenci muszą mieć typ guza zgodny z definicją w protokole. Pacjenci musieli mieć progresję po lub w trakcie najnowszej terapii systemowej lub jej nietolerancję. Pacjenci musieli otrzymać zatwierdzoną standardową terapię dostępną dla pacjenta, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne, chyba że terapia jest przeciwwskazana, nietolerowana przez pacjenta lub odrzucona przez pacjenta. Powód odmowy leczenia musi być wyraźnie udokumentowany w dokumentacji medycznej.
    2. Dla kohort uzupełniających: pacjenci muszą mieć typ guza zgodny z definicją w protokole. Jeśli pacjenci odrzucają dostępny standardowy schemat terapeutyczny znany z przynoszenia korzyści, aby wziąć udział w tym badaniu, dyskusja musi być wyraźnie udokumentowana w dokumentacji medycznej.
  2. Mierzalna choroba według RECIST v1.1. Dodatkowo, pacjenci z rakiem piersi lub jajnika z niemierzalną, ocenialną chorobą kwalifikują się.
  3. Stan sprawności ECOG 0-1.
  4. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  5. Gotowość do dostarczenia próbki guza przed leczeniem (albo archiwalnej próbki, albo próbki uzyskanej w biopsji przed leczeniem).
  6. Wszystkie działania niepożądane wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych muszą ustąpić do NCI CTCAE v5.0 ≤ stopnia 1 lub wartości wyjściowej przed terapią, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii ≤ stopnia 2.
  7. Prawidłowa czynność hematologiczna, nerkowa i wątrobowa.
  8. Obowiązują inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymywanie systemowych kortykosteroidów w dawce równoważnej prednizonowi > 10 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem zgody. Dopuszczalna jest przewlekła systemowa terapia kortykosteroidami w celu uzupełnienia fizjologicznego (≤ 10 mg/dobę równoważnika prednizonu) oraz stosowanie niesystemowych kortykosteroidów (np. wziewnych, miejscowych, donosowych, dostawowych lub okulistycznych).
  2. Wywiad dotyczący reakcji alergicznej lub anafilaktycznej stopnia 4 na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik pomocniczy w produkcie badawczym.
  3. Wywiad dotyczący toksyczności wymagającej trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej.
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia systemowego).
  5. Wywiad dotyczący przeszczepu narządu lub komórek macierzystych lub potrzeby leczenia immunosupresyjnego.
  6. Białkomocz > 2+ (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu).
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek chemioterapii, immunoterapii lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze; minimum 2 tygodnie) przed pierwszą dawką leku badawczego.
  8. Radioterapia radykalna w ciągu 6 tygodni i radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego. Jeśli wcześniej napromieniano, zmiany musiały wykazać wyraźną progresję przed kwalifikacją jako zmiany docelowe.
  9. Obowiązują inne kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole i podprotokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspansja dawki monoterapii
Lek: OTP-01
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Monoterapia z eskalacją dawki z uzupełnieniem
Lek: OTP-01
Wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2A: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
Faza 2A – Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
Faza 2A - Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: C1D1 do końca terapii (do 36 miesięcy)
C1D1 do końca terapii (do 36 miesięcy)
Faza 2A - Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
Faza 2A - Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2A - stężenia w osoczu OTP-01
Ramy czasowe: C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
W funkcji czasu po podaniu
C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2A – Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2A - Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2A - Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2A - Czas maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: C1D1 do końca leczenia (do 36 miesięcy)
C1D1 do końca leczenia (do 36 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2A - Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EOT (do 36 miesięcy)
Faza 1 i Faza 2A - Klirens [CL]
Ramy czasowe: C1D1 przez EOT (do 36 miesięcy)
C1D1 przez EOT (do 36 miesięcy)
Faza 1 - Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
Faza 1 - Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
Faza 1 - Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
C1D1 do EoT (do 36 miesięcy)
Faza 1 – Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: C1D1 do końca leczenia (do 36 miesięcy)
C1D1 do końca leczenia (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottimo Pharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na OTP-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj