Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OTP-01, en dubbel paratopisk PD-1/VEGFR2-antikropp, hos patienter med avancerade solida tumörer

12 augusti 2026 uppdaterad av: Ottimo Pharma Limited

Fas 1/2A-studie av OTP-01, en dubbel paratopisk PD-1/VEGFR2-antikropp, hos patienter med avancerade solida tumörer

De huvudsakliga målen med denna kliniska studie är att ta reda på vilken dos av studieläkemedlet OTP-01 som är bäst för patienter med solida tumörer genom att förstå hur det tolereras och vilka biverkningar det kan orsaka. Studien kommer också att undersöka om OTP-01 får tumörer att krympa och hur kroppen behandlar OTP-01 genom att mäta läkemedelsnivåerna i blodet.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Vilken är den rekommenderade dosen av OTP-01 för vuxna med solida tumörer?
  • Är OTP-01 säkert och väl tolererat?
  • Minskar OTP-01 tumörtillväxten?

Deltagarna kommer att:

  • Ta emot OTP-01 genom infusion i en ven. Doserna kommer att ges med mellanrum och aldrig mer än en gång i veckan.
  • Genomgå blodprov för att utvärdera säkerheten och läkemedelsnivåerna av OTP-01. Dessa kommer att göras ofta i början och sedan mindre frekvent när behandlingen fortsätter.
  • Genomgå radiografiska skanningar av sin tumör vid studiens start och under studien med regelbundna intervall.
  • Ha möjlighet att genomgå en valfri tumörbiopsi före och efter behandlingen för att hjälpa forskarna att förstå hur OTP-01 påverkar cancern och immunsystemet. Dessa biopsier är frivilliga och kommer inte att påverka deltagandet i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Michael Millward
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • Rekrytering
        • Centro Gaucho Integrado
        • Huvudutredare:
          • Alan Azambuja
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • So Yeon Kim
          • Telefonnummer: 203-432-9838
          • E-post: vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Huvudutredare:
          • Andrew Sochacki
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Huvudutredare:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START Mountain Region
        • Huvudutredare:
          • William McKean
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrytering
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Rekrytering
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ozturk Ates
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade (obotliga, återkommande, ej resektabla eller metastaserande) solida tumörer.

    1. För doseskaleringskohortpatienter: patienterna måste ha en tumörtyp enligt definitionen i protokollet. Patienterna ska ha progression under eller efter eller intolerans för den senaste systemiska behandlingen. Patienterna måste ha fått godkänd standardbehandling som är tillgänglig för patienten och som är känd för att ge klinisk nytta, om inte denna behandling är kontraindicerad, olidlig för patienten eller avböjs av patienten. Orsaken till avböjande av behandling måste tydligt dokumenteras i patientjournalen.
    2. För påfyllnadskohorter: patienterna måste ha en tumörtyp enligt definitionen i protokollet. Om patienterna avböjer ett tillgängligt standardterapeutiskt schema som är känt för att ge nytta för att delta i denna studie, måste diskussionen tydligt dokumenteras i patientjournalen.
  2. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1. Dessutom är patienter med bröst- eller äggstockscancer med icke-mätbar, utvärderbar sjukdom berättigade.
  3. ECOG prestandastatus 0-1.
  4. Livslängd på minst 3 månader.
  5. Villig att lämna ett förbehandlingsprov från tumören (antingen ett arkivprov eller ett prov erhållet genom förbehandlingsbiopsi).
  6. All toxicitet från tidigare cancerbehandlingar måste ha återhämtat sig till NCI CTCAE v5.0 ≤ Grad 1 eller förbehandlingsbaslinje med undantag för alopeci eller ≤ Grad 2 neuropati.
  7. Tillräcklig hematologisk, renal och hepatisk funktion.
  8. Andra protokoll-definierade inklusionskriterier tillämpas.

Exklusionskriterier:

  1. Tar systemiska kortikosteroider i prednisonekvivalent dos av > 10 mg/dag inom 4 veckor före undertecknande av samtycke. Kronisk systemisk kortikosteroidterapi för fysiologisk ersättning (≤ 10 mg/dag prednisonekvivalenter) och användning av icke-systemiska kortikosteroider (t.ex. inhalerade, topiska, intranasala, intraartikulära eller oftalmiska) är tillåtna.
  2. Tidigare Grad 4 allergisk eller anafylaktisk reaktion på tidigare monoklonal antikroppsterapi eller allergisk reaktion på något hjälpämne inom undersökningsprodukten.
  3. Tidigare toxicitet som krävt permanent avbrott av tidigare cancerimmunterapi.
  4. Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (ersättningsterapi betraktas inte som en form av systemisk behandling).
  5. Tidigare organtransplantation eller stamcellstransplantation eller behov av immunosuppressiv behandling.
  6. Har proteinuri > 2+ (inom 7 dagar före start av studiebehandling).
  7. Fått någon kemoterapi, immunterapi eller undersökningscancerterapi inom 3 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är kortare; minst 2 veckor) före första dosen av studieläkemedlet.
  8. Definitiv strålbehandling inom 6 veckor och palliativ strålning inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet. Om tidigare bestrålad måste lesionerna ha visat tydlig progression för att vara berättigade som målskador.
  9. Andra protokoll- och subprotokoll-definierade exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi dosutvidgning
Läkemedel: OTP-01
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Monoterapi Dosupptrappning med Fyllnad
Läkemedel: OTP-01
Intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1 och fas 2A: Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
Fas 2A - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
Fas 2A - Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: C1D1 till EoT (upp till 36 månader)
C1D1 till EoT (upp till 36 månader)
Fas 2A - Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
Fas 2A - Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: C1D1 till EoT (upp till 36 månader)
C1D1 till EoT (upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2A - plasmakoncentrationer av OTP-01
Tidsram: C1D1 till EOT (upp till 36 månader)
Som en funktion av tid efter dosering
C1D1 till EOT (upp till 36 månader)
Fas 1 och Fas 2A - Arean under kurvan [AUC]
Tidsram: C1D1 genom EOT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EOT (upp till 36 månader)
Fas 1 och Fas 2A - Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: C1D1 till EOT (upp till 36 månader)
C1D1 till EOT (upp till 36 månader)
Fas 1 och Fas 2A - Lägsta plasmakoncentration [Cmin]
Tidsram: C1D1 till EOT (upp till 36 månader)
C1D1 till EOT (upp till 36 månader)
Fas 1 och Fas 2A - Tid för maximal koncentration [Tmax]
Tidsram: C1D1 genom EOT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EOT (upp till 36 månader)
Fas 1 och Fas 2A - Halveringstid [t1/2]
Tidsram: C1D1 genom EOT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EOT (upp till 36 månader)
Fas 1 och Fas 2A - Klaring [CL]
Tidsram: C1D1 till EOT (upp till 36 månader)
C1D1 till EOT (upp till 36 månader)
Fas 1 - Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: C1D1 till EoT (upp till 36 månader)
C1D1 till EoT (upp till 36 månader)
Fas 1 - Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
Fas 1 - Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
Fas 1 - Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)
C1D1 genom EoT (upp till 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottimo Pharma Limited

Utredare

  • Studierektor: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera