Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar OTP-01, een dubbel paratopisch PD-1/VEGFR2-antilichaam, bij patiënten met gevorderde solide tumoren

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Ottimo Pharma Limited

Fase 1/2A-onderzoek naar OTP-01, een duale paratopische PD-1/VEGFR2-antilichaam, bij patiënten met gevorderde solide tumoren

De belangrijkste doelstellingen van deze klinische studie zijn om de optimale dosering van het onderzoeksmedicijn OTP-01 voor patiënten met solide tumoren vast te stellen door te onderzoeken hoe het wordt verdragen en welke bijwerkingen het mogelijk veroorzaakt. De studie zal ook onderzoeken of OTP-01 tumoren doet krimpen en hoe het lichaam OTP-01 verwerkt door de medicijnspiegels in het bloed te meten.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat is de aanbevolen dosering van OTP-01 voor volwassenen met solide tumoren?
  • Is OTP-01 veilig en verdraagbaar?
  • Vermindert OTP-01 de tumorgroei?

Deelnemers zullen:

  • OTP-01 ontvangen via een infusie in een ader. De doseringen worden gespreid en nooit vaker dan één keer per week toegediend.
  • Bloedonderzoeken ondergaan om de veiligheid en medicijnspiegels van OTP-01 te evalueren. Deze zullen aanvankelijk frequent worden uitgevoerd en vervolgens minder vaak naarmate de behandeling voortduurt.
  • Radiografische scans van hun tumor ondergaan bij aanvang en tijdens de studie op regelmatige tijdstippen.
  • De keuze hebben om een optionele tumorbiopsie te laten uitvoeren voor en na de behandeling om onderzoekers te helpen begrijpen hoe OTP-01 kanker en het immuunsysteem beïnvloedt. Deze biopsieën zijn vrijwillig en hebben geen invloed op de deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Cancer Research SA
        • Contact:
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Millward
        • Contact:
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90850-170
        • Werving
        • Centro Gaucho Integrado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Azambuja
        • Contact:
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
  • Nieuw-Zeeland
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Werving
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • Contact:
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ozturk Ates
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • So Yeon Kim
          • Telefoonnummer: 203-432-9838
          • E-mail: vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sochacki
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amita Patnaik
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region
        • Hoofdonderzoeker:
          • William McKean
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde (ongeneeslijke, recidiverende, niet-resecteerbare of gemetastaseerde) solide tumoren.

    1. Voor patiënten in de dosis-escalatiecohort: patiënten moeten een tumortype hebben zoals gedefinieerd in het protocol. Patiënten moeten progressie hebben gehad tijdens of na de meest recente systemische therapie, of intolerantie hiervoor. Patiënten moeten goedgekeurde standaardtherapie hebben ontvangen die beschikbaar is voor de patiënt en waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel biedt, tenzij deze therapie gecontra-indiceerd is, onverdraaglijk voor de patiënt of door de patiënt wordt geweigerd. De reden voor het weigeren van de behandeling moet duidelijk zijn gedocumenteerd in het medisch dossier.
    2. Voor backfill-cohorten: patiënten moeten een tumortype hebben zoals gedefinieerd in het protocol. Als patiënten een beschikbaar standaard therapeutisch regime dat bekend staat voordeel te bieden weigeren om deel te nemen aan deze studie, moet de discussie duidelijk zijn gedocumenteerd in het medisch dossier.
  2. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. Daarnaast komen patiënten met borst- of eierstokkanker met niet-meetbare, evalueerbare ziekte in aanmerking.
  3. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  5. Bereid om een pre-behandelingstumormonster te verstrekken (zij het een archiefmonster of een monster verkregen door pre-behandelingsbiopsie).
  6. Alle toxiciteit als gevolg van eerdere kankertherapieën moet zijn opgelost tot NCI CTCAE v5.0 ≤ Graad 1 of pre-therapie basislijn, met uitzondering van alopecia of ≤ Graad 2 neuropathie.
  7. Voldoende hematologische, renale en hepatische functie.
  8. Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  1. Het ontvangen van systemische corticosteroïden in een prednison-equivalente dosis van > 10 mg/dag binnen 4 weken voor het tekenen van de toestemming. Chronische systemische corticosteroïdtherapie voor fysiologische vervanging (≤ 10 mg/dag prednison-equivalenten) en het gebruik van niet-systemische corticosteroïden (bijv. geïnhaleerde, topische, intranasale, intra-articulaire of oftalmische) zijn toegestaan.
  2. Geschiedenis van Graad 4 allergische of anafylactische reactie op eerdere monoklonale antilichaamtherapie of allergische reactie op hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
  3. Geschiedenis van toxiciteit die permanente stopzetting van eerdere kankerimmunotherapie vereiste.
  4. Een actieve auto-immuunziekte hebben die in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling heeft vereist (vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling).
  5. Geschiedenis van orgaan- of stamceltransplantatie of behoefte aan immunosuppressieve behandeling.
  6. Proteinurie > 2+ hebben (binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling).
  7. Enige chemotherapie, immunotherapie of experimentele antikankertherapie hebben ontvangen binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is; minimaal 2 weken) voor de eerste dosis van het studie medicijn.
  8. Definitieve radiotherapie binnen 6 weken en palliatieve bestraling binnen 2 weken voor de eerste dosis van het studie medicijn. Indien eerder bestraald, moeten laesies duidelijke progressie hebben getoond voordat ze in aanmerking komen voor evaluatie als doel laesies.
  9. Andere protocol- en subprotocolgedefinieerde exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Expansie van monotherapie dosis
Geneesmiddel: OTP-01
Intraveneuze (IV) Infusie
Experimenteel: Monotherapie Dosis-escalatie met Backfill
Geneesmiddel: OTP-01
Intraveneuze (IV) Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1 en Fase 2A: Frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
Fase 2A - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
Fase 2A - Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
Fase 2A - Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
Fase 2A - Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en Fase 2A - plasmaconcentraties van OTP-01
Tijdsspanne: C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
Als functie van de tijd na toediening
C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
Fase 1 en Fase 2A - Oppervlak onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: C1D1 tot en met EOT (tot 36 maanden)
C1D1 tot en met EOT (tot 36 maanden)
Fase 1 en Fase 2A - Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
Fase 1 en Fase 2A - Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
Fase 1 en Fase 2A - Tijd van maximale concentratie [Tmax]
Tijdsspanne: C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
Fase 1 en Fase 2A - Halveringstijd [t1/2]
Tijdsspanne: C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
Fase 1 en Fase 2A - Klaring [CL]
Tijdsspanne: C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EOT (tot 36 maanden)
Fase 1 - Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
Fase 1 - Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
Fase 1 - Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
C1D1 tot EoT (tot 36 maanden)
Fase 1 - Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: C1D1 tot EoT (maximaal 36 maanden)
C1D1 tot EoT (maximaal 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottimo Pharma Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren