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고형암 진행 환자를 대상으로 한 이중 파라토픽 PD-1/VEGFR2 항체 OTP-01에 관한 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Ottimo Pharma Limited

OTP-01(이중 파라토픽 PD-1/VEGFR2 항체)의 진행성 고형암 환자 대상 1/2A상 임상시험

이 임상시험의 주요 목표는 OTP-01이 견딜 수 있는지와 발생할 수 있는 부작용을 이해함으로써 고형암 환자에게 적합한 OTP-01의 최적 용량을 찾는 것입니다. 이 시험은 또한 OTP-01이 종양을 축소시키는지와 혈액 내 약물 수치를 측정하여 신체가 OTP-01을 어떻게 처리하는지 확인할 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 고형암 성인 환자에게 권장되는 OTP-01 용량은 얼마입니까?
  • OTP-01은 안전하고 견딜 수 있습니까?
  • OTP-01은 종양 성장을 감소시킵니까?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 정맥 주사를 통해 OTP-01을 투여받습니다. 용량은 일주일에 한 번을 초과하지 않도록 간격을 두고 투여됩니다.
  • 안전성과 OTP-01 약물 수치를 평가하기 위해 혈액 검사를 받습니다. 이는 처음에는 자주 시행되며 치료가 계속됨에 따라 빈도가 줄어듭니다.
  • 기준선에서와 연구 중 정기적으로 종양의 방사선 검사를 받습니다.
  • 연구자가 OTP-01이 암과 면역 체계에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 주기 위해 치료 전후에 선택적으로 종양 생검을 받을 수 있습니다. 이러한 생검은 자발적이며 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • 수석 연구원:
          • Andrew Sochacki
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • 수석 연구원:
          • Amita Patnaik
        • 연락하다:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
        • 수석 연구원:
          • William McKean
        • 연락하다:
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • 모병
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • 연락하다:
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • 모병
        • Cancer Research SA
        • 연락하다:
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 연락하다:
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Michael Millward
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(치료 불가능, 재발성, 절제 불가능 또는 전이성) 고형 종양.

    1. 용량 증량 코호트 환자의 경우: 환자는 프로토콜에 정의된 종양 유형을 가져야 합니다. 환자는 최근 전신 치료 후 진행 또는 치료 중단을 경험해야 합니다. 환자는 금기증이 있거나, 환자가 견딜 수 없거나, 환자가 거부하지 않는 한, 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 승인된 표준 치료를 받았어야 합니다. 치료 거부 이유는 의무기록에 명확히 기록되어야 합니다.
    2. 백필 코호트의 경우: 환자는 프로토콜에 정의된 종양 유형을 가져야 합니다. 환자가 이 연구에 등록하기 위해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이용 가능한 표준 치료 요법을 거부하는 경우, 논의 내용은 의무기록에 명확히 기록되어야 합니다.
  2. RECIST v1.1 기준 측정 가능 질환. 추가적으로, 비측정 가능 평가 가능 질환이 있는 유방암 또는 난소암 환자도 적격입니다.
  3. ECOG 수행 상태 0-1.
  4. 최소 3개월 이상의 기대 수명.
  5. 치료 전 종양 샘플(기존 보관 샘플 또는 치료 전 생검으로 획득한 샘플) 제공에 동의함.
  6. 이전 암 치료로 인한 모든 독성은 탈모증 또는 ≤ 등급 2 신경병증을 제외하고 NCI CTCAE v5.0 ≤ 등급 1 또는 치료 전 기저 수준으로 회복되어야 합니다.
  7. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  8. 기타 프로토콜 정의 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 동의서 서명 전 4주 이내에 프레드니손 환산 용량 > 10 mg/일의 전신 코르티코스테로이드를 투여받음. 생리적 대체를 위한 만성 전신 코르티코스테로이드 요법(≤ 10 mg/일 프레드니손 환산량) 및 비전신 코르티코스테로이드(예: 흡입, 국소, 비강 내, 관절 내 또는 안과용) 사용은 허용됩니다.
  2. 이전 단일클론항체 치료에 대한 등급 4 알레르기 또는 과민반응 또는 연구용 제품 내 모든 첨가제에 대한 알레르기 반응 병력
  3. 이전 암 면역요법의 영구적 중단을 요구하는 독성 병력
  4. 과거 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 가짐(대체 요법은 전신 치료 형태로 간주되지 않음)
  5. 장기 또는 줄기세포 이식 병력 또는 면역억제 치료 필요성
  6. 단백뇨 > 2+ (연구 치료 시작 전 7일 이내).
  7. 연구 약물 첫 투여 전 3주 또는 5 반감기(더 짧은 기간; 최소 2주) 이내에 화학요법, 면역요법 또는 연구용 항암 요법을 받음
  8. 연구 약물 첫 투여 전 6주 이내 확정적 방사선 치료 및 2주 이내 완화적 방사선 치료. 이전에 방사선 조사를 받은 경우, 병변은 표적 병변으로 평가받을 자격을 얻기 전에 명확한 진행을 보여야 합니다.
  9. 기타 프로토콜 및 하위 프로토콜 정의 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 용량 확장
의약품: OTP-01
정맥 내(IV) 주입
실험적: 백필과 함께하는 단일 요법 용량 증량
의약품: OTP-01
정맥 내(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Phase 1 및 Phase 2A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도와 심각도
기간: C1D1부터 EoT까지 (최대 36개월)
C1D1부터 EoT까지 (최대 36개월)
2상 A단계 - 무진행 생존(PFS)
기간: C1D1부터 치료 종료 시점까지(최대 36개월)
C1D1부터 치료 종료 시점까지(최대 36개월)
Phase 2A - 질병 통제율 (DCR)
기간: C1D1부터 EoT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EoT까지(최대 36개월)
Phase 2A - 반응 지속 기간 (DOR)
기간: C1D1부터 연구 종료 시점까지(최대 36개월)
C1D1부터 연구 종료 시점까지(최대 36개월)
2A상 - 객관적 반응률 (ORR)
기간: C1D1부터 치료 종료 시까지(최대 36개월)
C1D1부터 치료 종료 시까지(최대 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2A상 - OTP-01의 혈장 농도
기간: C1D1부터 치료 종료 시점까지(최대 36개월)
투여 후 시간의 함수로서
C1D1부터 치료 종료 시점까지(최대 36개월)
1상 및 2A상 - 곡선하면적 [AUC]
기간: C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
1상 및 2A상 - 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
1상 및 2A상 - 최소 혈장 농도[Cmin]
기간: C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
1상 및 2A상 - 최대 농도 시간 [Tmax]
기간: C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
Phase 1 및 Phase 2A - 반감기 [t1/2]
기간: C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
1상 및 2A상 - 청소율 [CL]
기간: C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EOT까지(최대 36개월)
1상 - 무진행 생존기간 (PFS)
기간: C1D1부터 EoT까지 (최대 36개월)
C1D1부터 EoT까지 (최대 36개월)
Phase 1 - 질병 통제율 (DCR)
기간: C1D1부터 EoT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EoT까지(최대 36개월)
1상 - 반응 지속 기간 (DOR)
기간: C1D1부터 EoT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EoT까지(최대 36개월)
1상 - 객관적 반응률 (ORR)
기간: C1D1부터 EoT까지(최대 36개월)
C1D1부터 EoT까지(최대 36개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottimo Pharma Limited

수사관

  • 연구 책임자: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (씨티스)
  • U1111-1329-6711 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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