Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OTP-01, en dual paratopisk PD-1/VEGFR2-antistoff, hos pasienter med avansert fastvevstumor

12. august 2026 oppdatert av: Ottimo Pharma Limited

Fase 1/2A-studie av OTP-01, en dual paratopisk PD-1/VEGFR2-antistoff, hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedmålene med denne kliniske studien er å finne ut hva den beste dosen av studiemedikamentet OTP-01 er for pasienter med solide tumorer ved å forstå hvordan det tolereres og eventuelle bivirkninger det kan forårsake. Studien vil også undersøke om OTP-01 får tumorer til å krympe og hvordan kroppen behandler OTP-01 ved å måle medikamentnivåer i blodet.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den anbefalte dosen av OTP-01 for voksne med solide tumorer?
  • Er OTP-01 trygt og godt tolerert?
  • Reduserer OTP-01 tumorvekst?

Deltakere vil:

  • Motta OTP-01 gjennom en infusjon i en vene. Doseringer vil være spredt ut og aldri mer enn én gang i uken.
  • Ha blodprøver for å vurdere sikkerhet og medikamentnivåer av OTP-01. Disse vil bli tatt ofte i begynnelsen og deretter mindre hyppig etter hvert som behandlingen fortsetter.
  • Ha radiografiske skanninger av tumor ved start og underveis i studien med jevne mellomrom.
  • Ha mulighet til å ta en valgfri tumorbiopsi før og etter behandling for å hjelpe forskere med å forstå hvordan OTP-01 påvirker kreft og immunforsvaret. Disse biopsiene er frivillige og vil ikke påvirke deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Ta kontakt med:
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ta kontakt med:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Millward
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Azambuja
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • So Yeon Kim
          • Telefonnummer: 203-432-9838
          • E-post: vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Sochacki
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Hovedetterforsker:
          • Amita Patnaik
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Hovedetterforsker:
          • William McKean
        • Ta kontakt med:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ozturk Ates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (uhelbredelig, tilbakevendende, ikke-resekterbar eller metastatisk) solid tumor.

    1. For pasienter i doseøkningskohorten: pasientene må ha en tumortype som definert i protokollen. Pasientene må ha progresjon på eller etter eller intoleranse for nyeste systemiske terapi. Pasientene må ha mottatt godkjent standardterapi som er tilgjengelig for pasienten og som er kjent for å gi klinisk nytte, med mindre denne terapien er kontraindicert, utålelig for pasienten eller avslått av pasienten. Årsaken til behandlingsavslag må være tydelig dokumentert i journalen.
    2. For påfyllingskohorter: pasientene må ha en tumortype som definert i protokollen. Hvis pasienter avslår et tilgjengelig standard terapeutisk regime som er kjent for å gi nytte for å delta i denne studien, må diskusjonen være tydelig dokumentert i journalen.
  2. Målbar sykdom ifølge RECIST v1.1. I tillegg er pasienter med bryst- eller eggstokkkreft med ikke-målbar, evaluerbar sykdom kvalifisert.
  3. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  4. Forventet levealder på minst 3 måneder.
  5. Villig til å gi en prøve fra tumor før behandling (enten et arkivprøve eller en prøve tatt ved biopsi før behandling).
  6. All toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger må ha gått tilbake til NCI CTCAE v5.0 ≤ Grad 1 eller utgangsnivå før behandling, med unntak av hårtap eller ≤ Grad 2 nevropati.
  7. Tilstrekkelig hematologisk, renal og hepatisk funksjon.
  8. Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottar systemiske kortikosteroider med en prednisonekvivalent dose på > 10 mg/dag innen 4 uker før samtykkesignering. Kronisk systemisk kortikosteroidterapi for fysiologisk erstatning (≤ 10 mg/dag prednisonekvivalenter) og bruk av ikke-systemiske kortikosteroider (f.eks. inhalerte, topiske, intranasale, intraartikulære eller oftalmiske) er tillatt.
  2. Tidligere Grad 4 allergisk eller anafylaktisk reaksjon på tidligere monoklonalt antistoffterapi eller allergisk reaksjon på noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  3. Tidligere toksisitet som krevde permanent avbrudd av tidligere kreftimmunterapi.
  4. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (erstatningsterapi regnes ikke som en form for systemisk behandling).
  5. Tidligere organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon eller behov for immunsuppressiv behandling.
  6. Har proteinuri > 2+ (innen 7 dager før start av studibehandling).
  7. Har mottatt kjemoterapi, immunterapi eller undersøkende kreftbehandling innen 3 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest; minimum 2 uker) før første dose av studiemedikamentet.
  8. Definitiv strålebehandling innen 6 uker og palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet. Hvis tidligere bestrålt, må lesjoner ha vist tydelig progresjon før de er kvalifisert for evaluering som mållesjoner.
  9. Andre protokoll- og underprotokoll-definerte eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseutvidelse
Legemiddel: OTP-01
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Monoterapi doseøkning med påfyll
Legemiddel: OTP-01
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 og Fase 2A: Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
Fase 2A - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: C1D1 til EoT (opptil 36 måneder)
C1D1 til EoT (opptil 36 måneder)
Fase 2A - Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: C1D1 til EoT (opptil 36 måneder)
C1D1 til EoT (opptil 36 måneder)
Fase 2A - Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: C1D1 til EoT (opptil 36 måneder)
C1D1 til EoT (opptil 36 måneder)
Fase 2A - Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: C1D1 gjennom EoT (opp til 36 måneder)
C1D1 gjennom EoT (opp til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og Fase 2A - plasmakonsentrasjoner av OTP-01
Tidsramme: C1D1 gjennom EOT (opptil 36 måneder)
Som en funksjon av tiden etter dosering
C1D1 gjennom EOT (opptil 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Areal under kurven [AUC]
Tidsramme: C1D1 til EOT (opptil 36 måneder)
C1D1 til EOT (opptil 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: C1D1 gjennom EOT (opptil 36 måneder)
C1D1 gjennom EOT (opptil 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: C1D1 gjennom EOT (opptil 36 måneder)
C1D1 gjennom EOT (opptil 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Tidspunkt for maksimal konsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: C1D1 gjennom EOT (opptil 36 måneder)
C1D1 gjennom EOT (opptil 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: C1D1 til EOT (opptil 36 måneder)
C1D1 til EOT (opptil 36 måneder)
Fase 1 og Fase 2A - Klaring [CL]
Tidsramme: C1D1 til EOT (opptil 36 måneder)
C1D1 til EOT (opptil 36 måneder)
Fase 1 - Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
Fase 1 - Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
Fase 1 - Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
Fase 1 – Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)
C1D1 gjennom EoT (opptil 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottimo Pharma Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere