Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OTP-01, двойного паратопического антитела против PD-1/VEGFR2, у пациентов с распространенными солидными опухолями

12 августа 2026 г. обновлено: Ottimo Pharma Limited

Фаза 1/2A исследования OTP-01, двухпаратопического антитела PD-1/VEGFR2, у пациентов с распространенными солидными опухолями

Основными целями данного клинического исследования являются определение оптимальной дозы исследуемого препарата OTP-01 для пациентов с солидными опухолями путем изучения его переносимости и возможных побочных эффектов. Исследование также оценит, приводит ли OTP-01 к уменьшению опухолей, и как организм перерабатывает OTP-01, измеряя уровни препарата в крови.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Какова рекомендуемая доза OTP-01 для взрослых с солидными опухолями?
  • Безопасен и хорошо переносим ли OTP-01?
  • Снижает ли OTP-01 рост опухоли?

Участники будут:

  • Получать OTP-01 путем внутривенной инфузии. Дозы будут распределены во времени и не будут вводиться чаще одного раза в неделю.
  • Сдавать анализы крови для оценки безопасности и уровней препарата OTP-01. В начале исследования анализы будут проводиться часто, а затем реже по мере продолжения лечения.
  • Проходить рентгенологические исследования опухоли в начале исследования и через регулярные промежутки времени в ходе исследования.
  • Иметь возможность пройти опциональную биопсию опухоли до и после лечения, чтобы помочь исследователям понять, как OTP-01 влияет на рак и иммунную систему. Эти биопсии являются добровольными и не повлияют на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
        • Контакт:
          • Meena Okera
          • Номер телефона: 0883592565
          • Электронная почта: admin@crsa.au
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
          • Man Hui
          • Номер телефона: (02) 8514 0000
          • Электронная почта: infocentre@lh.org.au
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Michael Millward
        • Контакт:
          • Michael Millward
          • Номер телефона: 1300 546 327 / 08 6382 5110
          • Электронная почта: enquiries@linear.org.au
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90850-170
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado
        • Главный следователь:
          • Alan Azambuja
        • Контакт:
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Контакт:
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-036
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • So Yeon Kim
          • Номер телефона: 203-432-9838
          • Электронная почта: vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Главный следователь:
          • Andrew Sochacki
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Главный следователь:
          • Amita Patnaik
        • Контакт:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Главный следователь:
          • William McKean
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Ozturk Ates
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтверждённые распространённые (неизлечимые, рецидивирующие, нерезектабельные или метастатические) солидные опухоли.

    1. Для пациентов когорты эскалации дозы: пациенты должны иметь тип опухоли, определённый в протоколе. У пациентов должно быть прогрессирование на фоне или после последней системной терапии или её непереносимость. Пациенты должны были получить одобренную стандартную терапию, доступную пациенту и, как известно, приносящую клиническую пользу, если эта терапия не противопоказана, непереносима пациентом или отклонена пациентом. Причина отказа от лечения должна быть чётко задокументирована в медицинской карте.
    2. Для когорт дозаполнения: пациенты должны иметь тип опухоли, определённый в протоколе. Если пациенты отказываются от доступного стандартного терапевтического режима, известного своей пользой, для включения в это исследование, обсуждение должно быть чётко задокументировано в медицинской карте.
  2. Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1. Кроме того, пациенты с раком молочной железы или яичников с неизмеряемым, оцениваемым заболеванием имеют право на участие.
  3. Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  5. Готовность предоставить образец опухоли до лечения (либо архивный образец, либо образец, полученный с помощью биопсии до лечения).
  6. Вся токсичность от предыдущих противоопухолевых терапий должна была разрешиться до уровня ≤ 1 степени по NCI CTCAE v5.0 или до исходного уровня до терапии, за исключением алопеции или нейропатии ≤ 2 степени.
  7. Адекватная гематологическая, почечная и печёночная функции.
  8. Применяются другие критерии включения, определённые протоколом.

Критерии исключения:

  1. Приём системных кортикостероидов в эквивалентной дозе преднизолона > 10 мг/сутки в течение 4 недель до подписания информированного согласия. Хроническая системная кортикостероидная терапия для физиологической заместительной терапии (≤ 10 мг/сутки в пересчёте на преднизолон) и использование несистемных кортикостероидов (например, ингаляционных, топических, интраназальных, внутрисуставных или офтальмологических) разрешены.
  2. Анамнез аллергической реакции или анафилактической реакции 4 степени на предшествующую терапию моноклональными антителами или аллергической реакции на любые вспомогательные вещества в исследуемом продукте.
  3. Анамнез токсичности, потребовавшей постоянного прекращения предшествующей противоопухолевой иммунотерапии.
  4. Наличие активного аутоиммунного заболевания, потребовавшего системного лечения в течение последних 2 лет (заместительная терапия не считается формой системного лечения).
  5. Анамнез трансплантации органа или стволовых клеток или необходимость иммуносупрессивного лечения.
  6. Наличие протеинурии > 2+ (в течение 7 дней до начала исследования лечения).
  7. Получение любой химиотерапии, иммунотерапии или исследуемой противоопухолевой терапии в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче; минимум 2 недели) до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Радикальная лучевая терапия в течение 6 недель и паллиативное облучение в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. Если ранее облучались, очаги должны были продемонстрировать чёткое прогрессирование, прежде чем они могут быть оценены как целевые поражения.
  9. Применяются другие критерии исключения, определённые протоколом и субпротоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение дозы монотерапии
Лекарство: OTP-01
Внутривенная (ВВ) инфузия
Экспериментальный: Монотерапия с эскалацией дозы и заполнением квот
Лекарство: OTP-01
Внутривенная (ВВ) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1 и Фаза 2A: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: C1D1 до EoT (до 36 месяцев)
C1D1 до EoT (до 36 месяцев)
Фаза 2A - Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: C1D1 до конца терапии (до 36 месяцев)
C1D1 до конца терапии (до 36 месяцев)
Фаза 2А - Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: C1D1 до КОИ (до 36 месяцев)
C1D1 до КОИ (до 36 месяцев)
Фаза 2A - Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: C1D1 до конца лечения (до 36 месяцев)
C1D1 до конца лечения (до 36 месяцев)
Фаза 2A - Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: C1D1 до КТО (до 36 месяцев)
C1D1 до КТО (до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и Фаза 2A - плазменные концентрации OTP-01
Временное ограничение: C1D1 до окончания лечения (до 36 месяцев)
Как функция времени после приема дозы
C1D1 до окончания лечения (до 36 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2А - Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: C1D1 до EOT (до 36 месяцев)
C1D1 до EOT (до 36 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2A - Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: C1D1 до EOT (до 36 месяцев)
C1D1 до EOT (до 36 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2А - Минимальная концентрация в плазме [Cmin]
Временное ограничение: C1D1 до EOT (до 36 месяцев)
C1D1 до EOT (до 36 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2А - Время достижения максимальной концентрации [Tmax]
Временное ограничение: C1D1 до окончания лечения (до 36 месяцев)
C1D1 до окончания лечения (до 36 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2A - Период полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: C1D1 до EOT (до 36 месяцев)
C1D1 до EOT (до 36 месяцев)
Фаза 1 и Фаза 2A - Клиренс [CL]
Временное ограничение: C1D1 до конца лечения (до 36 месяцев)
C1D1 до конца лечения (до 36 месяцев)
Фаза 1 - Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: C1D1 через EoT (до 36 месяцев)
C1D1 через EoT (до 36 месяцев)
Фаза 1 - Уровень контроля заболевания (УКЗ)
Временное ограничение: С1Д1 до конца лечения (до 36 месяцев)
С1Д1 до конца лечения (до 36 месяцев)
Фаза 1 - Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: C1D1 до конца лечения (до 36 месяцев)
C1D1 до конца лечения (до 36 месяцев)
Фаза 1 - Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: C1D1 до EoT (до 36 месяцев)
C1D1 до EoT (до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottimo Pharma Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ктис)
  • U1111-1329-6711 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться