Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'OTP-01, un anticorps dual paratopique PD-1/VEGFR2, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

12 août 2026 mis à jour par: Ottimo Pharma Limited

Étude de Phase 1/2A de l'OTP-01, un anticorps paratopique double PD-1/VEGFR2, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Les principaux objectifs de cet essai clinique sont de déterminer quelle est la dose optimale du médicament à l'étude, OTP-01, pour les patients atteints de tumeurs solides, en évaluant sa tolérance et les effets secondaires éventuels. L'essai examinera également si OTP-01 entraîne une réduction des tumeurs et comment l'organisme métabolise OTP-01 en mesurant les concentrations sanguines du médicament.

Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

  • Quelle est la dose recommandée d'OTP-01 pour les adultes atteints de tumeurs solides ?
  • OTP-01 est-il sûr et bien toléré ?
  • OTP-01 réduit-il la croissance tumorale ?

Les participants devront :

  • Recevoir OTP-01 par perfusion intraveineuse. Les doses seront espacées et ne dépasseront jamais une fois par semaine.
  • Subir des prélèvements sanguins pour évaluer la sécurité et les concentrations sanguines d'OTP-01. Ces prélèvements seront fréquents au début, puis moins réguliers au cours du traitement.
  • Effectuer des examens radiographiques de leur tumeur au départ et à intervalles réguliers pendant l'étude.
  • Pouvoir opter pour une biopsie tumorale facultative avant et après le traitement pour aider les chercheurs à comprendre comment OTP-01 affecte le cancer et le système immunitaire. Ces biopsies sont volontaires et n'affecteront pas la participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
        • Contact:
          • Meena Okera
          • Numéro de téléphone: 0883592565
          • E-mail: admin@crsa.au
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Michael Millward
        • Contact:
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90850-170
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado
        • Chercheur principal:
          • Alan Azambuja
        • Contact:
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-036
        • Recrutement
        • Hospital de Santa-Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN)
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ozturk Ates
        • Contact:
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • So Yeon Kim
          • Numéro de téléphone: 203-432-9838
          • E-mail: vpr@yale.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sochacki
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Chercheur principal:
          • Amita Patnaik
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
        • Chercheur principal:
          • William McKean
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Tumeurs solides avancées (incurables, récurrentes, non résécables ou métastatiques) confirmées histologiquement ou cytologiquement.

    1. Pour les patients de la cohorte d'escalade de dose : les patients doivent avoir un type de tumeur tel que défini dans le protocole. Les patients auront présenté une progression pendant ou après la thérapie systémique la plus récente ou une intolérance à celle-ci. Les patients doivent avoir reçu une thérapie standard approuvée disponible pour le patient et connue pour conférer un bénéfice clinique, sauf si cette thérapie est contre-indiquée, intolérable pour le patient ou refusée par le patient. La raison du refus de traitement doit être clairement documentée dans le dossier médical.
    2. Pour les cohortes de remplissage : les patients doivent avoir un type de tumeur tel que défini dans le protocole. Si les patients refusent un régime thérapeutique standard disponible connu pour conférer un bénéfice afin de participer à cette étude, la discussion doit être clairement documentée dans le dossier médical.
  2. Maladie mesurable selon RECIST v1.1. De plus, les patients atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire avec une maladie non mesurable mais évaluable sont éligibles.
  3. État général ECOG 0-1.
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  5. Disposé à fournir un échantillon tumoral avant traitement (soit un échantillon d'archives, soit un échantillon obtenu par biopsie avant traitement).
  6. Toutes les toxicités résultant des thérapies anticancéreuses antérieures doivent être résolues à ≤ Grade 1 selon le NCI CTCAE v5.0 ou au niveau de base avant traitement, à l'exception de l'alopécie ou d'une neuropathie ≤ Grade 2.
  7. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  8. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  1. Recevant des corticostéroïdes systémiques à une dose équivalente à la prednisone > 10 mg/jour dans les 4 semaines précédant la signature du consentement. La thérapie systémique chronique par corticostéroïdes pour un remplacement physiologique (≤ 10 mg/jour d'équivalents prednisone) et l'utilisation de corticostéroïdes non systémiques (par exemple, inhalés, topiques, intranasaux, intra-articulaires ou ophtalmiques) sont autorisées.
  2. Antécédent de réaction allergique ou anaphylactique de Grade 4 à une thérapie antérieure par anticorps monoclonal ou réaction allergique à tout excipient contenu dans le produit à l'étude.
  3. Antécédent de toxicité ayant nécessité l'arrêt définitif d'une immunothérapie anticancéreuse antérieure.
  4. Avoir une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (la thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique).
  5. Antécédent de greffe d'organe ou de cellules souches ou besoin d'un traitement immunosuppresseur.
  6. Avoir une protéinurie > 2+ (dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude).
  7. Avoir reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie anticancéreuse expérimentale dans les 3 semaines ou les 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue ; minimum de 2 semaines) avant la première dose du médicament de l'étude.
  8. Radiothérapie définitive dans les 6 semaines et radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude. Si précédemment irradiées, les lésions doivent avoir démontré une progression nette avant d'être éligibles pour être évaluées comme lésions cibles.
  9. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole et le sous-protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expansion de la dose de monothérapie
Médicament: OTP-01
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Monothérapie avec Escalade de Dose et Remplissage
Médicament: OTP-01
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 et Phase 2A : Fréquence et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: C1D1 jusqu’à la fin du traitement (jusqu’à 36 mois)
C1D1 jusqu’à la fin du traitement (jusqu’à 36 mois)
Phase 2A - Survie Sans Progression (PFS)
Délai: C1D1 jusqu'à EoT (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à EoT (jusqu'à 36 mois)
Phase 2A - Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 2A - Durée de la réponse (DOR)
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 2A - Taux de réponse objective (ORR)
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2A - concentrations plasmatiques de l'OTP-01
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
En fonction du temps après l'administration
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 et Phase 2A - Aire sous la courbe [AUC]
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 et Phase 2A - Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 et Phase 2A - Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: C1D1 jusqu'à EOT (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à EOT (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 et Phase 2A - Temps de concentration maximale [Tmax]
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 et Phase 2A - Demi-vie [t1/2]
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 et Phase 2A - Clairance [CL]
Délai: C1D1 jusqu'à EOT (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à EOT (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 - Survie sans progression (PFS)
Délai: C1D1 jusqu’à EoT (jusqu’à 36 mois)
C1D1 jusqu’à EoT (jusqu’à 36 mois)
Phase 1 - Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 - Durée de la réponse (DOR)
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 - Taux de réponse objective (ORR)
Délai: C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)
C1D1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottimo Pharma Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner