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Uno Studio su OTP-01, un Anticorpo Paratopico Duale PD-1/VEGFR2, in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

12 maggio 2026 aggiornato da: Ottimo Pharma Limited

Studio di Fase 1/2A di OTP-01, un Anticorpo Duale Paratopico PD-1/VEGFR2, in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Gli obiettivi principali di questo studio clinico sono determinare la dose ottimale del farmaco in studio, OTP-01, per i pazienti con tumori solidi, valutandone la tollerabilità e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio valuterà anche se OTP-01 riduce le dimensioni dei tumori e come l'organismo metabolizza OTP-01, misurando i livelli del farmaco nel sangue.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Qual è la dose raccomandata di OTP-01 per adulti con tumori solidi?
  • OTP-01 è sicuro e tollerabile?
  • OTP-01 riduce la crescita tumorale?

I partecipanti:

  • Riceveranno OTP-01 tramite infusione endovenosa. Le dosi saranno somministrate a intervalli e mai più di una volta a settimana.
  • Sottoposti a esami del sangue per valutare la sicurezza e i livelli di OTP-01. Questi verranno effettuati frequentemente all'inizio e poi con minore frequenza durante il trattamento.
  • Sottoposti a scansioni radiografiche del tumore all'inizio dello studio e a intervalli regolari durante lo studio.
  • Avranno la possibilità di sottoporsi a una biopsia tumorale facoltativa prima e dopo il trattamento per aiutare i ricercatori a comprendere come OTP-01 influisce sul cancro e sul sistema immunitario. Queste biopsie sono volontarie e non influenzeranno la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
        • Contatto:
          • Meena Okera
          • Numero di telefono: 0883592565
          • Email: admin@crsa.au
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contatto:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Michael Millward
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • START Dublin Early Phase Clinical Trials Unit
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sochacki
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik
        • Contatto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Investigatore principale:
          • William McKean
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tumori solidi avanzati (incurabili, recidivanti, non resecabili o metastatici) confermati istologicamente o citologicamente.

    1. Per i pazienti della coorte di escalation di dose: i pazienti devono avere un tipo di tumore come definito nel protocollo. I pazienti avranno avuto progressione durante o dopo o intolleranza alla terapia sistemica più recente. I pazienti devono aver ricevuto la terapia standard approvata disponibile per il paziente che è nota per conferire beneficio clinico, a meno che questa terapia non sia controindicata, intollerabile per il paziente o rifiutata dal paziente. Il motivo del rifiuto del trattamento deve essere chiaramente documentato nella cartella clinica.
    2. Per le coorti di riempimento: i pazienti devono avere un tipo di tumore come definito nel protocollo. Se i pazienti rifiutano un regime terapeutico standard disponibile noto per conferire beneficio per arruolarsi in questo studio, la discussione deve essere chiaramente documentata nella cartella clinica.
  2. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Inoltre, i pazienti con cancro al seno o ovarico con malattia non misurabile ma valutabile sono eleggibili.
  3. Stato di performance ECOG 0-1.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  5. Disponibilità a fornire un campione tumorale pretrattamento (un campione d'archivio o un campione ottenuto mediante biopsia pretrattamento).
  6. Tutti gli effetti tossici derivanti da precedenti terapie antitumorali devono essere risolti a NCI CTCAE v5.0 ≤ Grado 1 o al basale preterapia, con l'eccezione di alopecia o neuropatia ≤ Grado 2.
  7. Funzione ematologica, renale ed epatica adeguata.
  8. Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di corticosteroidi sistemici a una dose equivalente di prednisone > 10 mg/giorno entro 4 settimane prima della firma del consenso. Sono consentiti la terapia corticosteroidea sistemica cronica per sostituzione fisiologica (≤ 10 mg/giorno di equivalenti di prednisone) e l'uso di corticosteroidi non sistemici (es. inalatori, topici, intranasali, intra-articolari o oftalmici).
  2. Storia di reazione allergica o anafilattica di Grado 4 a precedente terapia con anticorpi monoclonali o reazione allergica a qualsiasi eccipiente all'interno del prodotto in studio.
  3. Storia di tossicità che ha richiesto la sospensione permanente di precedente immunoterapia antitumorale.
  4. Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (la terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico).
  5. Storia di trapianto d'organo o di cellule staminali o necessità di trattamento immunosoppressivo.
  6. Avere proteinuria > 2+ (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio).
  7. Aver ricevuto qualsiasi chemioterapia, immunoterapia o terapia antitumorale sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite (la più breve; minimo 2 settimane) prima della prima dose del farmaco dello studio.
  8. Radioterapia definitiva entro 6 settimane e radiazione palliativa entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio. Se precedentemente irradiate, le lesioni devono aver dimostrato una progressione chiara prima di essere eleggibili per la valutazione come lesioni bersaglio.
  9. Si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansione della dose di monoterapia
Droga: OTP-01
Infusione Endovenosa (EV)
Sperimentale: Escalazione della Dose in Monoterapia con Backfill
Droga: OTP-01
Infusione Endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2A: Frequenza e Gravità degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
Fase 2A - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
Fase 2A - Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: C1D1 fino alla EoT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino alla EoT (fino a 36 mesi)
Fase 2A - Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
Fase 2A - Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2A - concentrazioni plasmatiche di OTP-01
Lasso di tempo: Da C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
In funzione del tempo dopo la somministrazione
Da C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
Fase 1 e Fase 2A - Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
Fase 1 e Fase 2A - Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
Fase 1 e Fase 2A - Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
Fase 1 e Fase 2A - Tempo di concentrazione massima [Tmax]
Lasso di tempo: C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
Fase 1 e Fase 2A - Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: Da C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
Da C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
Fase 1 e Fase 2A - Clearance [CL]
Lasso di tempo: C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EOT (fino a 36 mesi)
Fase 1 - Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
Fase 1 - Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino a EoT (fino a 36 mesi)
Fase 1 - Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: C1D1 fino all'EoT (fino a 36 mesi)
C1D1 fino all'EoT (fino a 36 mesi)
Fase 1 - Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: C1D1 fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)
C1D1 fino alla fine del trattamento (fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottimo Pharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katherine Bell-McGuinn, Ottimo Pharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTP-01-101
  • 2025-524111-37-00 (Ctis)
  • U1111-1329-6711 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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