食道扁平上皮癌の補助療法におけるアドベリムマブの臨床試験。

選定基準:

1. 年齢: 18歳以上、男女問わず; 2. 組織病理学的に確認された食道扁平上皮癌で、初期臨床病期が胸部食道においてcT1b-2N1-3M0またはcT3-4aN0-3M0であること; 3. 無作為化の4～16週間前に根治手術（R0切除）を受けていること; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0～1であること; 5. 期待生存期間が12か月以上であること; 6. 左室駆出率が50%超であること; 7. 主要臓器の機能が正常であること、すなわち以下の基準を満たすこと:

1. 血液検査:

   1. HB≧90g/L;
   2. ANC≧1.5×10⁹/L;
   3. PLT≧100×10⁹/L;

2. 生化学的検査:

   1. ALTおよびAST＜2.5ULN（肝転移の場合: ALTおよびAST＜5ULN）;
   2. TBIL≦1.5ULN;
   3. クレアチニン≦1.5ULN; 8. 参加者が本研究への参加を希望し、文面によるインフォームドコンセントを取得し、追跡調査への良好な遵守と協力が期待できること。

除外基準:

1. 初診時に切除不能（例: 大きな転移性リンパ節）と診断され、コンバージョン療法を受けた患者;
2. 術後合併症が重篤で、補助療法に適さない患者;
3. 術後何らかの補助療法を受けた患者;
4. 他の化学療法、放射線療法、または標的療法を受けた、または受けている患者;
5. 既存の他の悪性腫瘍（ただし、登録の少なくとも5年前に完全寛解を達成し、研究期間中に他の治療が必要とされないと予想される場合を除く）;
6. 活動性の、既知または疑われる自己免疫疾患を有する患者。これには以下が含まれるが限定されない: 間質性肺炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後は選定の対象となる可能性あり）; 完全寛解状態にあり、成人期に介入を必要としない乾癬または小児期の喘息/アレルギーの患者は選定の対象となる可能性があるが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする患者は対象外とする;
7. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する者;
8. 妊娠中または授乳中の女性、および免疫不全の既往歴（HIV陽性を含む）、または他の後天性/先天性免疫不全疾患、または臓器移植または同種骨髄移植の既往歴を有し、試験期間中に避妊を行っていない妊孕年齢の女性;
9. 臨床的に制御されていない心臓症状または疾患を有する者。これには以下が含まれるが限定されない: (1) NYHAクラスII以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 6か月以内の心筋梗塞、(4) 臨床的に有意な上室性または心室性不整脈で、臨床的介入を受けていない、または臨床的介入後も十分に制御されていないもの;
10. 研究者の総合評価により、登録に適さないと判断された場合。