Klinische Studie zur adjuvanten Behandlung von Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit Adbelimumab.

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥18 Jahre, männlich oder weiblich; 2. Histopathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit initialem klinischem Stadium cT1b-2N1-3M0 oder cT3-4aN0-3M0 im thorakalen Ösophagus; 3. Radikale Chirurgie mit R0-Resektion 4-16 Wochen vor der Randomisierung; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1; 5. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Monate; 6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >50 %; 7. Normale Funktion der Hauptorgane, d.h. Erfüllung der folgenden Kriterien:

1. Routine-Blutuntersuchungen:

   1. HB ≥90 g/L;
   2. ANC ≥1,5×10⁹/L;
   3. PLT ≥100×10⁹/L;

2. Biochemische Untersuchung:

   1. ALT und AST <2,5 ULN (Lebermetastasen: ALT und AST <5 ULN);
   2. TBIL ≤1,5 ULN;
   3. Kreatinin ≤1,5 ULN; 8. Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, gute Adhärenz und Zusammenarbeit mit der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen initial eine inoperable Erkrankung diagnostiziert wurde (z.B. große metastatische Lymphknoten) und die mit einer Konversionstherapie behandelt wurden;
2. Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen, die für eine adjuvante Therapie nicht geeignet sind;
3. Patienten, die nach der Operation irgendeine Form einer adjuvanten Therapie erhalten haben;
4. Patienten, die andere Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben oder erhalten;
5. Bestehende andere Malignome, es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung erreicht und während der Studiendauer wird keine weitere Behandlung erwartet;
6. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann nach Hormonersatztherapie für die Einschreibung in Betracht gezogen werden); Patienten mit Psoriasis oder Asthma/Allergien in der Kindheit, die in vollständiger Remission sind und im Erwachsenenalter keine Intervention erfordern, können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, aber Patienten, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, dürfen nicht eingeschlossen werden;
7. Personen mit aktiver Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion;
8. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter mit einer Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität, oder anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantation oder allogener Knochenmarktransplantation, die während der Versuchsperiode keine Verhütungsmittel verwenden;
9. Vorliegen klinisch unkontrollierter kardialer Symptome oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, wie (1) NYHA-Klasse II oder höher Herzinsuffizienz, (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die klinisch nicht interveniert wurde oder nach klinischer Intervention schlecht kontrolliert ist;
10. Nicht geeignet für die Einschreibung in der umfassenden Bewertung des Prüfers.