Klinická studie adbelimumabu v adjuvantní léčbě dlaždicobuněčného karcinomu jícnu.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥18 let, muž nebo žena; 2. Histopatologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom jícnu s počátečním klinickým stádiem cT1b-2N1-3M0 nebo cT3-4aN0-3M0 v hrudním jícnu; 3. Radikální chirurgický výkon s resekcí R0 4–16 týdnů před randomizací; 4. Výkonnostní status podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1; 5. Očekávané přežití ≥ 12 měsíců; 6. Frakce vypuzení levé komory > 50 %; 7. Normální funkce hlavních orgánů, tj. splnění následujících kritérií:

1. rutinní krevní testy:

   1. Hb ≥ 90 g/L;
   2. ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L;
   3. PLT ≥ 100 × 10⁹/L;

2. biochemické vyšetření:

   1. ALT a AST < 2,5 × horní hranice normálu (ULN) (jaterní metastázy: ALT a AST < 5 × ULN);
   2. TBIL ≤ 1,5 × ULN;
   3. kreatinin ≤ 1,5 × ULN; 8. Účastníci byli ochotni se do studie zapojit, podepsali informovaný souhlas, mají dobrou adherenci a spolupracují při sledování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti původně diagnostikováni jako neoperovatelní (např. velké metastatické lymfatické uzliny) a léčení konverzní terapií;
2. Pacienti se závažnými pooperačními komplikacemi, kteří nejsou vhodní pro adjuvantní terapii;
3. Pacienti, kteří po operaci dostali jakoukoli formu adjuvantní terapie;
4. Pacienti, kteří dostávali nebo dostávají jinou chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii;
5. Předchozí jiná maligní onemocnění, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 5 let před zařazením a během studie se neočekává potřeba další léčby;
6. Pacienti s aktivním, známým nebo podezřelým autoimunitním onemocněním, včetně, ale nejen: intersticiální pneumonitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy (po hormonální substituční léčbě lze zvážit zařazení); pacienti s psoriázou nebo dětským astmatem/alergií, kteří jsou v úplné remisi a v dospělosti nevyžadují žádný zásah, mohou být zváženi pro zařazení, ale pacienti vyžadující lékařský zásah s bronchodilatátory nesmějí být zařazeni;
7. Lidé s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV);
8. Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku s anamnézou imunodeficience, včetně HIV-pozitivních, nebo jiných získaných či vrozených imunodeficitních onemocnění, nebo s anamnézou transplantace orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně, které během zkoušky nepoužívají antikoncepci;
9. Přítomnost klinicky nekontrolovaných srdečních příznaků nebo onemocnění, včetně, ale nejen, jako (1) srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší, (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu do 6 měsíců, (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, které nebyly klinicky intervenovány nebo jsou po klinické intervenci špatně kontrolovány;
10. Nevhodní pro zařazení podle komplexního posouzení vyšetřovatele.