Kliininen tutkimus adbelimumabista ruokatorven levyepiteelikarsinooman adjuvanttihoidossa.

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä: ≥18-vuotias, mies tai nainen; 2. Histopatologisesti varmistettu ruokatorven levyepiteelisolu-syöpä, jonka alkuperäinen kliininen vaihe on cT1b-2N1-3M0 tai cT3-4aN0-3M0 rintakehän ruokatorvessa; 3. Radikaalinen leikkaus R0-resektio 4–16 viikkoa ennen satunnaistamista; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1; 5. Odotettu elossaolo ≥ 12 kuukautta; 6. Vasemman kammion poiskutostehokkuus >50 %; 7. Pääelinten normaali toiminta, eli täyttää seuraavat kriteerit:

1. rutiiniverikokeet:

   1. HB ≥90 g/L;
   2. ANC ≥1,5 × 10⁹/L;
   3. PLT ≥100 × 10⁹/L;

2. biokemiallinen tutkimus:

   1. ALT ja AST <2,5 × yläraja (maksan metastaasit: ALT ja AST <5 × yläraja);
   2. TBIL ≤1,5 × yläraja;
   3. kreatiniini ≤1,5 × yläraja; 8. Osallistujat olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille alun perin diagnosoitiin leikkaamaton (esim. suuret metastasoituneet imusolmukkeet) ja joita hoidettiin muuntoterapialla;
2. Potilaat, joilla on vakavia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita eivätkä sovellu adjuvanttiterapiaan;
3. Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muotoista adjuvanttiterapiaa leikkauksen jälkeen;
4. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat muita kemoterapioita, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
5. Olemassa olevat muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi jos täydellinen remissio saavutettiin vähintään 5 vuotta ennen osallistumista, eikä muuta hoitoa odoteta tarvittavan tutkimusjakson aikana;
6. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, tulehduksellinen suolistosairaus, maksatulehdus, aivolisäkkeen tulehdus, verisuonitulehdus, munuaistulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajatoiminta (voidaan harkita mukaanottamista hormonihoitojen jälkeen); potilailla, joilla on psoriaasi tai lapsuusiän astma/allergiat, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa eivätkä vaadi mitään toimenpidettä aikuisiässä, voidaan harkita mukaanottamista, mutta potilaita, jotka tarvitsevat bronkodilataattorilääkitystä, ei voida ottaa mukaan;
7. Ihmiset, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio;
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja lisääntymisikäiset naiset, joilla on immuniteettipuutoksen historia, mukaan lukien HIV-positiiviset, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuniteettipuutosairaudet, tai elinsiirron tai allogeenisen luuytimen siirron historia, jotka eivät käytä ehkäisyä kokeilujakson aikana;
9. Kliinisesti hallitsemattomat sydänoireet tai sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, kuten (1) NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, (2) epävakaa rintakipu, (3) sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, (4) kliinisesti merkittävät eteis- tai kammiorytmi, joita ei ole kliinisesti hoidettu tai jotka ovat huonosti hallittuja kliinisen hoidon jälkeen;
10. Ei sovellu mukaanottamiseen tutkijan kattavan arvion perusteella.