Klinisk undersøgelse af Adbelimumab i adjuvansbehandlingen af pladecellecarcinom i spiserøret.

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥18 år, mand eller kvinde; 2. Histopatologisk bekræftet spiserørsskruecellecancer med indledende klinisk stadium cT1b-2N1-3M0 eller cT3-4aN0-3M0 i thorakal spiserør; 3. Radikal kirurgi med R0-resektion 4-16 uger før randomisering; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1; 5. Forventet overlevelse ≥ 12 måneder; 6. Ventrikulær ejektionsfraktion >50%; 7. Normal funktion af store organer, dvs. opfylder følgende kriterier:

1. rutinemæssige blodprøver:

   1. HB ≥90g/L;
   2. ANC ≥1.5×10⁹/L;
   3. PLT ≥100×10⁹/L;

2. biokemisk undersøgelse:

   1. ALT og AST <2.5×øvre normalgrænse (levermetastase: ALT og AST <5×øvre normalgrænse);
   2. TBIL ≤1.5×øvre normalgrænse;
   3. kreatinin ≤1.5×øvre normalgrænse; 8. Deltagere var villige til at deltage i denne undersøgelse, skriftligt informeret samtykke, god overholdelse og samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter indledningsvist diagnosticeret som uoperable (f.eks. store metastatiske lymfeknuder) og behandlet med konverteringsterapi;
2. Patienter med alvorlige postoperative komplikationer, der ikke er egnede til adjuvant terapi;
3. Patienter, der har modtaget enhver form for adjuvant terapi efter operation;
4. Patienter, der har modtaget eller modtager anden kemoterapi, stråleterapi eller målrettet terapi;
5. Eksisterende andre maligniteter, medmindre komplet remission blev opnået mindst 5 år før indmelding og ingen anden behandling forventes nødvendig i undersøgelsesperioden;
6. Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, tarmbetændelse, hepatitis, hypofysebetændelse, blodkarstilstand, nyrebetændelse, hyperthyreose, hypothyreose (kan overvejes til inklusion efter hormonbehandling); patienter med psoriasis eller barndomsastma/allergier, der har været i komplet remission og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen, kan overvejes til inklusion, men patienter, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatator, må ikke inkluderes;
7. Personer med aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion;
8. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i fødedygtig alder med historie for immundefekt, inklusive HIV-positive, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygedomme, eller historie for organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation, der ikke anvender prævention i forsøgsperioden;
9. Tilstedeværelse af klinisk ukontrollerede hjerte symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til, såsom (1) NYHA klasse II eller højere hjertesvigt, (2) ustabil angina pectoris, (3) hjerteanfald inden for 6 måneder, (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi ikke klinisk behandlet eller dårligt kontrolleret efter klinisk intervention;
10. Ikke egnet til indmelding i undersøgerens samlede vurdering.