Studio Clinico di Adbelimumab nel Trattamento Adiuvante del Carcinoma Squamoso dell'Esofago.

Criteri di inclusione:

1. Età: ≥18 anni, maschio o femmina; 2. Carcinoma squamocellulare esofageo confermato istopatologicamente con stadio clinico iniziale cT1b-2N1-3M0 o cT3-4aN0-3M0 nell'esofago toracico; 3. Chirurgia radicale con resezione R0 4-16 settimane prima della randomizzazione; 4. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1; 5. Sopravvivenza attesa ≥ 12 mesi; 6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%; 7. Funzionamento normale degli organi principali, ovvero soddisfare i seguenti criteri:

1. esami del sangue di routine:

   1. HB ≥90g/L;
   2. ANC ≥1,5×109/L;
   3. PLT ≥100×109/L;

2. esame biochimico:

   1. ALT e AST <2,5ULN (metastasi epatiche: ALT e AST <5ULN);
   2. TBIL ≤1,5ULN;
   3. creatinina ≤1,5ULN; 8. I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio, consenso informato scritto, buona aderenza e cooperazione con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti inizialmente diagnosticati come non resecabili (es. linfonodi metastatici di grandi dimensioni) e trattati con terapia di conversione;
2. Pazienti con gravi complicanze postoperatorie non idonei per terapia adiuvante;
3. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico;
4. Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo altra chemioterapia, radioterapia o terapia mirata;
5. Preexistenti altre neoplasie maligne, a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa almeno 5 anni prima dell'arruolamento e non si prevede che sia necessario alcun altro trattamento durante il periodo dello studio;
6. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, inclusi ma non limitati a: polmonite interstiziale, enterite, epatite, infiammazione della ghiandola pituitaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo (può essere considerato per l'inclusione dopo terapia ormonale sostitutiva); pazienti con psoriasi o asma/allergie infantili che sono state in remissione completa e non richiedono alcun intervento in età adulta possono essere considerati per l'inclusione, ma pazienti che richiedono intervento medico con broncodilatatore non possono essere inclusi;
7. Persone con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV);
8. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile con anamnesi di immunodeficienza, inclusi HIV-positivi, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o anamnesi di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico che non utilizzano contraccettivi durante il periodo di prova;
9. Presenza di sintomi o malattie cardiache clinicamente non controllate, inclusi ma non limitati a, come (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, (2) angina instabile, (3) infarto miocardico entro 6 mesi, (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa non clinicamente intervenuta o scarsamente controllata dopo intervento clinico;
10. Non idoneo per l'arruolamento nella valutazione complessiva dello sperimentatore.