Klinisk studie av Adbelimumab vid adjuvant behandling av skivepitelcancer i esofagus.

Inklusionskriterier:

1.Ålder: ≥18 år, man eller kvinna; 2.Histopatologiskt bekräftad esofagusplattcellscancer med initial klinisk stadium cT1b-2N1-3M0 eller cT3-4aN0-3M0 i torakal esofagus; 3.Radikal operation med R0-resektion 4-16 veckor före randomisering; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1; 5.Förväntad överlevnad ≥ 12 månader; 6.Vänsterkammarutstötningsfraktion >50%; 7.Normal funktion av större organ, dvs. uppfyller följande kriterier:

1. rutinblodprov:

   1. HB ≥90g/L;
   2. ANC ≥1.5×10⁹/L;
   3. PLT ≥100×10⁹/L;

2. biokemisk undersökning:

   1. ALT och AST <2.5ULN (levermetastas: ALT och AST <5ULN);
   2. TBIL ≤1.5ULN;
   3. kreatinin ≤1.5ULN; 8.Deltagare var villiga att delta i denna studie, skriftligt informerat samtycke, god följsamhet och samarbete med uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Patienter initialt diagnosticerade som oresekabla (t.ex. stora metastatiska lymfknutor) och behandlade med konverteringsterapi;
2. Patienter med allvarliga postoperativa komplikationer som inte är lämpliga för adjuvant terapi;
3. Patienter som har fått någon form av adjuvant terapi efter operation;
4. Patienter som har fått eller får annan kemoterapi, strålbehandling eller målriktad terapi;
5. Förekommande andra maligniteter, om inte fullständig remission uppnåtts minst 5 år före inkludering och ingen annan behandling förväntas behövas under studieperioden;
6. Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till: interstitiell pneumonit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan övervägas för inkludering efter hormonersättningsterapi); patienter med psoriasis eller barndomsastma/allergier som har varit i fullständig remission och inte kräver någon intervention i vuxen ålder kan övervägas för inkludering, men patienter som kräver medicinsk intervention med bronkodilatator får inte inkluderas;
7. Personer med aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion;
8. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder med anamnes av immunbrist, inklusive HIV-positiva, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller anamnes av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation som inte använder preventivmedel under försöksperioden;
9. Förekomst av kliniskt okontrollerade kardiala symptom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till, såsom (1) NYHA klass II eller högre hjärtsvikt, (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt inom 6 månader, (4) kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som inte kliniskt intervenerats med eller dåligt kontrollerade efter klinisk intervention;
10. Inte lämplig för inkludering enligt utredarens helhetsbedömning.