Estudio clínico de Adbelimumab en el tratamiento adyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago.

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥18 años, hombre o mujer; 2. Cáncer de esófago de células escamosas confirmado histopatológicamente con estadio clínico inicial cT1b-2N1-3M0 o cT3-4aN0-3M0 en el esófago torácico; 3. Cirugía radical con resección R0 4-16 semanas antes de la aleatorización; 4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1; 5. Supervivencia esperada ≥ 12 meses; 6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%; 7. Funcionamiento normal de los órganos principales, es decir, cumplir los siguientes criterios:

1. análisis de sangre de rutina:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC≥1.5×109/L;
   3. PLT≥100×109/L;

2. examen bioquímico:

   1. ALT y AST<2.5ULN (metástasis hepática: ALT y AST<5ULN);
   2. TBIL≤1.5ULN;
   3. creatinina ≤1.5ULN; 8. Los participantes estaban dispuestos a unirse a este estudio, consentimiento informado por escrito, buena adherencia y cooperación con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes inicialmente diagnosticados como irresecables (por ejemplo, ganglios linfáticos metastásicos grandes) y tratados con terapia de conversión;
2. Pacientes con complicaciones postoperatorias graves que no son aptos para terapia adyuvante;
3. Pacientes que han recibido cualquier forma de terapia adyuvante después de la cirugía;
4. Pacientes que han recibido o están recibiendo otra quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida;
5. Otras neoplasias malignas preexistentes, a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 5 años antes de la inscripción y no se espera que se requiera otro tratamiento durante el período de estudio;
6. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, que incluye pero no se limita a: neumonía intersticial, enteritis, hepatitis, inflamación de la glándula pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (puede considerarse para inclusión después de terapia de reemplazo hormonal); pacientes con psoriasis o asma/alergias infantiles que han estado en remisión completa y no requieren ninguna intervención en la edad adulta pueden considerarse para inclusión, pero pacientes que requieren intervención médica con broncodilatador no pueden incluirse;
7. Personas con infección activa por virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC);
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres en edad fértil con antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo, u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea que no usan anticoncepción durante el período de ensayo;
9. Presencia de síntomas o enfermedades cardíacas clínicamente incontroladas, incluyendo pero no limitadas a, como (1) insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA, (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio dentro de los 6 meses, (4) arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa no intervenida clínicamente o mal controlada después de la intervención clínica;
10. No apto para inscripción en la evaluación integral del investigador.