Estudo Clínico de Adbelimumab no Tratamento Adjuvante do Carcinoma de Células Escamosas do Esófago.

Critérios de Inclusão:

1. Idade: ≥18 anos, masculino ou feminino; 2. Carcinoma de células escamosas do esófago confirmado histopatologicamente com estadio clínico inicial cT1b-2N1-3M0 ou cT3-4aN0-3M0 no esófago torácico; 3. Cirurgia radical com ressecção R0 4-16 semanas antes da randomização; 4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1; 5. Sobrevivência esperada ≥ 12 meses; 6. Fração de ejeção ventricular esquerda >50%; 7. Funcionamento normal dos principais órgãos, ou seja, cumprindo os seguintes critérios:

1. análises sanguíneas de rotina:

   1. HB ≥ 90g/L;
   2. ANC ≥ 1,5×10⁹/L;
   3. PLT ≥ 100×10⁹/L;

2. exame bioquímico:

   1. ALT e AST < 2,5 ULN (metástase hepática: ALT e AST < 5 ULN);
   2. TBIL ≤ 1,5 ULN;
   3. creatinina ≤ 1,5 ULN; 8. Os participantes estavam dispostos a participar neste estudo, consentimento informado por escrito, boa adesão e cooperação com o seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes inicialmente diagnosticados como irressecáveis (por exemplo, gânglios linfáticos metastáticos grandes) e tratados com terapia de conversão;
2. Pacientes com complicações pós-operatórias graves que não são adequados para terapia adjuvante;
3. Pacientes que receberam qualquer forma de terapia adjuvante após a cirurgia;
4. Pacientes que receberam ou estão a receber outra quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada;
5. Outras neoplasias malignas pré-existentes, a menos que a remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 5 anos antes da inscrição e não se espere que seja necessário outro tratamento durante o período do estudo;
6. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, incluindo mas não limitada a: pneumonite intersticial, enterite, hepatite, inflamação da glândula pituitária, vasculite, nefrite, hipertiroidismo, hipotiroidismo (pode ser considerado para inclusão após terapia de reposição hormonal); pacientes com psoríase ou asma/alergias na infância que estiveram em remissão completa e não requerem qualquer intervenção na idade adulta podem ser considerados para inclusão, mas pacientes que requerem intervenção médica com broncodilatador não podem ser incluídos;
7. Pessoas com infeção ativa pelo vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC);
8. Mulheres grávidas ou a amamentar e mulheres em idade fértil com histórico de imunodeficiência, incluindo VIH-positivo, ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou histórico de transplante de órgãos ou transplante de medula óssea alogénico que não estejam a usar contraceção durante o período do ensaio;
9. Presença de sintomas ou doenças cardíacas clinicamente incontrolados, incluindo mas não limitados a, como (1) insuficiência cardíaca classe II ou superior da NYHA, (2) angina instável, (3) enfarte do miocárdio dentro de 6 meses, (4) arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa não clinicamente intervencionada ou mal controlada após intervenção clínica;
10. Não adequado para inscrição na avaliação abrangente do investigador.