Étude clinique de l'Adbelimumab dans le traitement adjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Critères d'inclusion :

1. Âge : ≥18 ans, homme ou femme ; 2. Cancer de l'œsophage à cellules squameuses confirmé histopathologiquement avec stade clinique initial cT1b-2N1-3M0 ou cT3-4aN0-3M0 dans l'œsophage thoracique ; 3. Chirurgie radicale avec résection R0 4 à 16 semaines avant la randomisation ; 4. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; 5. Survie attendue ≥ 12 mois ; 6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % ; 7. Fonctionnement normal des organes principaux, c'est-à-dire répondant aux critères suivants :

1. analyses sanguines de routine :

   1. Hb ≥ 90 g/L ;
   2. ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L ;
   3. PLT ≥ 100 × 10⁹/L ;

2. examen biochimique :

   1. ALT et AST < 2,5 LNS (métastases hépatiques : ALT et AST < 5 LNS) ;
   2. TBIL ≤ 1,5 LNS ;
   3. créatinine ≤ 1,5 LNS ; 8. Les participants étaient disposés à participer à cette étude, consentement éclairé écrit, bonne adhérence et coopération avec le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Patients initialement diagnostiqués comme non résécables (par exemple, gros ganglions lymphatiques métastatiques) et traités par thérapie de conversion ;
2. Patients présentant des complications postopératoires graves qui ne sont pas adaptés à une thérapie adjuvante ;
3. Patients ayant reçu toute forme de thérapie adjuvante après la chirurgie ;
4. Patients ayant reçu ou recevant d'autres chimiothérapies, radiothérapies ou thérapies ciblées ;
5. Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf si une rémission complète a été obtenue au moins 5 ans avant l'inclusion et qu'aucun autre traitement n'est attendu pendant la période d'étude ;
6. Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, entérite, hépatite, inflammation de l'hypophyse, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être considéré pour inclusion après un traitement hormonal substitutif) ; les patients atteints de psoriasis ou d'asthme/allergies de l'enfance en rémission complète et ne nécessitant aucune intervention à l'âge adulte peuvent être considérés pour inclusion, mais les patients nécessitant une intervention médicale avec bronchodilatateur ne peuvent pas être inclus ;
7. Personnes atteintes d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ;
8. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ou de greffe de moelle osseuse allogénique qui n'utilisent pas de contraception pendant la période d'essai ;
9. Présence de symptômes ou de maladies cardiaques cliniquement non contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter, (1) insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure selon la NYHA, (2) angine instable, (3) infarctus du myocarde dans les 6 mois, (4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative non cliniquement intervenue ou mal contrôlée après intervention clinique ;
10. Non adapté à l'inclusion selon l'évaluation globale de l'investigateur.