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식도 편평 세포 암종의 보조 치료에서의 Adbelimumab 임상 연구.

2025년 12월 4일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital

식도 편평세포암의 보조 치료를 위한 Adebrelizumab의 무작위 대조 임상 연구.

식도 편평세포암의 보조 치료를 위한 adebrelizumab의 효능과 안전성 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • 12, Jiankang road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei 050000, China
        • 수석 연구원:
          • Ziqiang Tian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 연령: ≥18세, 남성 또는 여성; 2. 조직병리학적으로 확인된 식도 편평세포암으로, 초기 임상 병기가 흉부 식도에서 cT1b-2N1-3M0 또는 cT3-4aN0-3M0인 경우; 3. 무작위 배정 4-16주 전에 R0 절제를 동반한 근치적 수술을 시행받음; 4. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1; 5. 기대 생존 기간 ≥ 12개월; 6. 좌심실 구혈률 >50%; 7. 주요 장기의 정상 기능, 즉 다음 기준을 충족하는 경우:

  1. 일반 혈액 검사:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×10⁹/L;
    3. PLT≥100×10⁹/L;

  2. 생화학 검사:

    1. ALT 및 AST<2.5ULN(간 전이: ALT 및 AST<5ULN);
    2. TBIL≤1.5ULN;
    3. 크레아티닌 ≤1.5ULN; 8. 참가자가 본 연구에 참여할 의사가 있으며, 서면 동의서를 작성하고, 추적 관찰에 대한 순응도와 협력이 양호한 경우.

제외 기준:

  1. 초기 진단 시 절제 불가능(예: 큰 전이성 림프절)으로 판단되어 전환 요법을 받은 환자;
  2. 중증의 수술 후 합병증으로 인해 보조 요법에 적합하지 않은 환자;
  3. 수술 후 어떤 형태의 보조 요법도 받은 환자;
  4. 다른 화학요법, 방사선요법 또는 표적 요법을 받았거나 현재 받고 있는 환자;
  5. 기존의 다른 악성 종양(등록 시점으로부터 최소 5년 전에 완전 관해를 달성했으며, 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 경우 제외);
  6. 활성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환을 가진 환자, 이에 국한되지 않고: 간질성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 포함 고려 가능); 완전 관해 상태이며 성인기에 어떤 개입도 필요하지 않은 건선 또는 소아기 천식/알레르기 환자는 포함 고려 가능하지만, 기관지 확장제를 통한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함될 수 없음;
  7. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염자;
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 가임기 여성으로, 면역 결핍증 병력(예: HIV 양성) 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력이 있으며, 시험 기간 동안 피임을 사용하지 않는 경우;
  9. 임상적으로 통제되지 않는 심장 증상 또는 질환이 있는 경우, 이에 국한되지 않고: (1) NYHA II급 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 6개월 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥으로 임상적 개입 없이 또는 임상적 개입 후에도 제대로 통제되지 않는 경우;
  10. 연구자의 종합 평가에 따라 등록에 적합하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아데브렐리주맙
Adebrelizumab: 1200mg, 정맥 주사, d1, 3주마다, 17주기
의약품: 아데브렐리주맙
R0 절제를 달성하기 위해 근본적 수술을 받은 환자들은 수술 후 4-16주에 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 시험군 환자들은 adebrelizumab을 이용한 보조 치료(최대 17주기)를 받았습니다.
간섭 없음: 밀접한 추적 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간
기간: 3년
DFS는 등록부터 다음 사건 중 첫 번째 사건까지의 기간으로 정의됩니다: 국소/지역 동측 침습적 재발(또는 동측 침습적 신규 원발암), 반대측 침습적 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인에 의한 사망. 사건이 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 3년
기준선부터 모든 원인으로 인한 사망 측정 날짜까지
3년
치료 관련 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 3년
안전성 데이터의 지속적인 모니터링과 분석을 통해 약물의 안전성 특성을 평가하고, 의심되는 예기치 못한 심각한 이상반응 및 기타 주요 위험을 적시에 식별하였으며, 적절한 조치를 취하여 위험을 완전히 통제하고 피험자의 안전을 보호하였습니다.
3년
환자 보고 결과(암 환자 삶의 질 설문지)
기간: 사이클 1 종료 시 (각 사이클은 21일)
EORTC 삶의 질-핵심 30/18 설문지 모듈
사이클 1 종료 시 (각 사이클은 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ARL-ESCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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