阿贝利单抗辅助治疗食管鳞状细胞癌的临床研究。
2025年12月4日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
阿得贝利单抗辅助治疗食管鳞状细胞癌的随机、对照临床研究。
评估阿得贝利单抗辅助治疗食管鳞状细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziqiang Tian
- 电话号码：18531118000
- 邮箱：tizq12@vip.163.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- 12, Jiankang road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei 050000, China
-
首席研究员：
- Ziqiang Tian
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 年龄：≥18岁，男性或女性；2. 经组织病理学确诊的胸段食管鳞状细胞癌，初始临床分期为cT1b-2N1-3M0或cT3-4aN0-3M0；3. 随机分组前4-16周接受过R0切除的根治性手术；4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；5. 预期生存期≥12个月；6. 左心室射血分数＞50%；7. 主要器官功能正常，即符合以下标准：
血常规检查：
- 血红蛋白≥90g/L；
- 中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；
- 血小板计数≥100×10⁹/L；
生化检查：
- 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶＜2.5倍正常值上限（肝转移者：＜5倍正常值上限）；
- 总胆红素≤1.5倍正常值上限；
- 肌酐≤1.5倍正常值上限；8. 受试者自愿参加本研究，签署书面知情同意书，具有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准：
- 初始诊断为不可切除（如大转移淋巴结）并接受过转化治疗的患者；
- 存在严重术后并发症不适合辅助治疗的患者；
- 术后接受过任何形式辅助治疗的患者；
- 正在或曾经接受其他化疗、放疗或靶向治疗的患者；
- 既往患有其他恶性肿瘤，除非在入组前至少5年达到完全缓解且研究期间预计无需其他治疗；
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病者，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（经激素替代治疗后可考虑纳入）；银屑病或儿童期哮喘/过敏已完全缓解且成年后无需任何干预者可考虑纳入，但需要支气管扩张剂医疗干预的患者不得纳入；
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者；
- 妊娠或哺乳期女性，以及有免疫缺陷病史的育龄女性，包括HIV阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病史，或器官移植/异基因骨髓移植史且在试验期间未采取避孕措施者；
- 存在临床未控制的心脏症状或疾病，包括但不限于：（1）纽约心脏病协会心功能分级Ⅱ级或以上心力衰竭，（2）不稳定性心绞痛，（3）6个月内发生过心肌梗死，（4）临床有意义的室上性或室性心律失常未临床干预或干预后控制不佳；
- 经研究者综合评估不适合入组者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿德布雷利珠单抗
阿德布雷利珠单抗：1200毫克，静脉注射，第1天，每3周一次，共17个周期
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接受根治性手术以实现R0切除的患者在术后4-16周内以1:1的比例随机分组，试验组患者接受阿得贝利单抗辅助治疗（最多17个周期）
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无干预：密切随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DFS
大体时间：3年
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DFS（无病生存期）定义为从注册登记至首次发生以下任一事件的时间：局部/区域同侧浸润性复发（或同侧浸润性新发原发癌）、对侧浸润性乳腺癌、远处复发或任何原因导致的死亡。
未发生事件的患者在末次评估日期进行删失。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS
大体时间：3年
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从基线至任何原因导致的死亡测量日期
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3年
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治疗期间出现的不良事件发生率[安全性和耐受性]
大体时间：3年
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通过对安全性数据的持续监测和分析，评估药物的安全性特征，及时识别疑似和非预期的严重不良反应及其他主要风险，并采取适当措施充分控制风险，保护受试者的安全。
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3年
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患者报告结局（癌症患者生活质量问卷）
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
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EORTC 生活质量核心 30/18 问卷模块
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在周期1结束时（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARL-ESCC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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