Klinisk studie av Adbelimumab i adjuvansbehandling av skjoldet cellekarsinom i spiserøret.

Inklusjonskriterier:

1. Alder: ≥18 år, mann eller kvinne; 2. Histopatologisk bekreftet spisscellekreft i spiserøret med innledende klinisk stadium cT1b-2N1-3M0 eller cT3-4aN0-3M0 i thorakal spiserør; 3. Radikal kirurgi med R0-reseksjon 4-16 uker før randomisering; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1; 5. Forventet overlevelse ≥ 12 måneder; 6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50%; 7. Normal funksjon av hovedorganer, dvs. oppfyller følgende kriterier:

1. rutinemessige blodprøver:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC≥1.5×109/L;
   3. PLT≥100×109/L;

2. biokjemisk undersøkelse:

   1. ALT og AST<2.5ULN (levermetastase: ALT og AST<5ULN);
   2. TBIL≤1.5ULN;
   3. kreatinin ≤1.5ULN; 8. Deltakere var villige til å delta i denne studien, skriftlig informert samtykke, god følgsomhet og samarbeid med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som opprinnelig ble diagnostisert som uopererbare (f.eks. store metastatiske lymfeknuter) og behandlet med konverteringsterapi;
2. Pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner som ikke er egnet for adjuvant terapi;
3. Pasienter som har mottatt enhver form for adjuvant terapi etter operasjon;
4. Pasienter som har mottatt eller mottar annen kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
5. Eksisterende andre maligne sykdommer, med mindre full remisjon ble oppnådd minst 5 år før inkludering og ingen annen behandling forventes nødvendig i studieperioden;
6. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hyperthyreose, hypotyreose (kan vurderes for inkludering etter hormonerstattende behandling); pasienter med psoriasis eller barneastma/allergier som har vært i full remisjon og ikke krever noen intervensjon i voksen alder kan vurderes for inkludering, men pasienter som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatator kan ikke inkluderes;
7. Personer med aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon;
8. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fruktbar alder med historie om immundefekt, inkludert HIV-positive, eller andre ervervede eller medfødte immundefektsyklommer, eller historie om organtransplantasjon eller allogen beinmargstransplantasjon som ikke bruker prevensjon i prøveperioden;
9. Tilstedeværelse av klinisk ukontrollerte kardiale symptomer eller sykdommer, inkludert men ikke begrenset til, for eksempel (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, (2) ustabil angina pectoris, (3) hjerteinfarkt innen 6 måneder, (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som ikke er klinisk intervenert med eller dårlig kontrollert etter klinisk intervensjon;
10. Ikke egnet for inkludering i forskerens helhetlige vurdering.