Клиническое исследование Адбелимумаба в адъювантном лечении плоскоклеточного рака пищевода.

Критерии включения:

1. Возраст: ≥18 лет, мужчины или женщины; 2. Гистопатологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода с исходной клинической стадией cT1b-2N1-3M0 или cT3-4aN0-3M0 в грудном отделе пищевода; 3. Радикальная операция с резекцией R0 за 4–16 недель до рандомизации; 4. Функциональный статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1; 5. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 месяцев; 6. Фракция выброса левого желудочка >50%; 7. Нормальное функционирование основных органов, т.е. соответствие следующим критериям:

1. общий анализ крови:

   1. Hb ≥90 г/л;
   2. ANC ≥1,5×10⁹/л;
   3. PLT ≥100×10⁹/л;

2. биохимическое исследование:

   1. АЛТ и АСТ <2,5 ВГН (метастазы в печени: АЛТ и АСТ <5 ВГН);
   2. ОБ ≤1,5 ВГН;
   3. креатинин ≤1,5 ВГН; 8. Участники согласны участвовать в исследовании, подписали информированное согласие, обладают хорошей приверженностью и готовы к сотрудничеству в ходе наблюдения.

Критерии исключения:

1. Пациенты, изначально диагностированные как нерезектабельные (например, крупные метастатические лимфоузлы) и прошедшие конверсионную терапию;
2. Пациенты с тяжелыми послеоперационными осложнениями, которым не подходит адъювантная терапия;
3. Пациенты, получавшие любую форму адъювантной терапии после операции;
4. Пациенты, получавшие или получающие другую химиотерапию, лучевую или таргетную терапию;
5. Предшествующие другие злокачественные новообразования, за исключением случаев достижения полной ремиссии не менее чем за 5 лет до включения и отсутствия необходимости в другом лечении в течение периода исследования;
6. Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием, включая, но не ограничиваясь: интерстициальная пневмония, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (может рассматриваться для включения после заместительной гормональной терапии); пациенты с псориазом или детской астмой/аллергиями, находящиеся в полной ремиссии и не требующие какого-либо вмешательства во взрослом возрасте, могут рассматриваться для включения, но пациенты, требующие медицинского вмешательства с бронходилататорами, не могут быть включены;
7. Лица с активной инфекцией вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV);
8. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста с иммунодефицитом в анамнезе, включая ВИЧ-положительных, или другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями, или с историей трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга, не использующие контрацепцию в период испытания;
9. Наличие клинически неконтролируемых сердечных симптомов или заболеваний, включая, но не ограничиваясь: (1) сердечная недостаточность II класса или выше по NYHA, (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, не подвергавшиеся клиническому вмешательству или плохо контролируемые после клинического вмешательства;
10. Не подходят для включения по комплексной оценке исследователя.