Badanie kliniczne adbelimumabu w leczeniu uzupełniającym płaskonabłonkowego raka przełyku.

Kryteria włączenia:

1. Wiek: ≥18 lat, płeć męska lub żeńska; 2. Histopatologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak przełyku z początkowym stadium klinicznym cT1b-2N1-3M0 lub cT3-4aN0-3M0 w przełyku piersiowym; 3. Radykalna operacja z resekcją R0 na 4-16 tygodni przed randomizacją; 4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 5. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 miesięcy; 6. Frakcja wyrzutowa lewej komory >50%; 7. Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów, tj. spełnienie następujących kryteriów:

1. badania krwi:

   1. HB ≥90 g/L;
   2. ANC ≥1,5×10⁹/L;
   3. PLT ≥100×10⁹/L;

2. badanie biochemiczne:

   1. ALT i AST <2,5×ULN (przerzuty do wątroby: ALT i AST <5×ULN);
   2. TBIL ≤1,5×ULN;
   3. kreatynina ≤1,5×ULN; 8. Uczestnicy wyrażali chęć udziału w badaniu, pisemną świadomą zgodę, dobrą współpracę i przestrzeganie zaleceń w trakcie obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci początkowo zdiagnozowani jako nieresekcyjni (np. duże węzły chłonne z przerzutami) i leczeni terapią konwersyjną;
2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi, u których leczenie uzupełniające nie jest wskazane;
3. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii uzupełniającej po operacji;
4. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują inną chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną;
5. Wcześniej istniejące inne nowotwory złośliwe, chyba że osiągnięto całkowitą remisję co najmniej 5 lat przed rekrutacją i nie oczekuje się konieczności innego leczenia w trakcie badania;
6. Pacjenci z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, w tym, ale nie tylko: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (można rozważyć włączenie po terapii zastępczej hormonów); pacjenci z łuszczycą lub astmą/alergiami dziecięcymi w całkowitej remisji, nie wymagającymi interwencji w wieku dorosłym, mogą być rozważeni do włączenia, ale pacjenci wymagający interwencji medycznej z użyciem leków rozszerzających oskrzela nie mogą być włączeni;
7. Osoby z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym z historią niedoboru odporności, w tym zakażone HIV, lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności, lub z historią przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, które nie stosują antykoncepcji w trakcie badania;
9. Obecność klinicznie niekontrolowanych objawów lub chorób serca, w tym, ale nie tylko, takich jak (1) niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej, (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, (4) klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowego niepoddane interwencji klinicznej lub słabo kontrolowane po interwencji klinicznej;
10. Niekwalifikujący się do włączenia w ocenie kompleksowej badacza.