Klinische studie van Adbelimumab bij de adjuvante behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥18 jaar, man of vrouw; 2. Histopathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met initieel klinisch stadium cT1b-2N1-3M0 of cT3-4aN0-3M0 in het thoracale deel van de slokdarm; 3. Radicale chirurgie met R0-resectie 4-16 weken voor randomisatie; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1; 5. Verwachte overleving ≥ 12 maanden; 6. Linkerventrikelejectiefractie >50%; 7. Normale werking van de belangrijkste organen, d.w.z. voldoen aan de volgende criteria:

1. routinebloedonderzoek:

   1. HB ≥90g/L;
   2. ANC ≥1,5×10⁹/L;
   3. PLT ≥100×10⁹/L;

2. biochemisch onderzoek:

   1. ALT en AST <2,5×ULN (levermetastasen: ALT en AST <5×ULN);
   2. TBIL ≤1,5×ULN;
   3. creatinine ≤1,5×ULN; 8. Deelnemers waren bereid deel te nemen aan deze studie, schriftelijke geïnformeerde toestemming, goede therapietrouw en samenwerking met follow-up.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die aanvankelijk werden gediagnosticeerd als niet-resectabel (bijv. grote metastatische lymfeklieren) en behandeld werden met conversietherapie;
2. Patiënten met ernstige postoperatieve complicaties die niet geschikt zijn voor adjuvante therapie;
3. Patiënten die enige vorm van adjuvante therapie hebben ontvangen na de operatie;
4. Patiënten die andere chemotherapie, radiotherapie of doelgerichte therapie hebben ontvangen of ontvangen;
5. Reeds bestaande andere maligniteiten, tenzij volledige remissie minstens 5 jaar voor insluiting werd bereikt en er tijdens de studierperiode geen andere behandeling wordt verwacht;
6. Patiënten met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, waaronder maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (kan worden overwogen voor inclusie na hormoonvervangende therapie); patiënten met psoriasis of kindertijd astma/allergieën die volledig in remissie zijn en geen interventie vereisen op volwassen leeftijd kunnen worden overwogen voor inclusie, maar patiënten die medische interventie met bronchusverwijders vereisen mogen niet worden geïncludeerd;
7. Mensen met actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie;
8. Zwangere of borstvoedende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie die tijdens de proefperiode geen anticonceptie gebruiken;
9. Aanwezigheid van klinisch ongecontroleerde cardiale symptomen of ziekten, waaronder maar niet beperkt tot, zoals (1) NYHA klasse II of hoger hartfalen, (2) instabiele angina pectoris, (3) myocardinfarct binnen 6 maanden, (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die niet klinisch werd geïntervenieerd of slecht gecontroleerd na klinische interventie;
10. Niet geschikt voor inclusie volgens de algehele beoordeling van de onderzoeker.