切除可能な局所進行食道扁平上皮癌に対するネオアジュバントエンバホリマブとアルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンの併用療法の有効性と安全性
2025年11月25日 更新者：Ge Di、Shanghai Zhongshan Hospital
切除可能な局所進行食道扁平上皮癌に対するネオアジュバントEnvafolimab併用アルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンの単一腕、非盲検、単一施設前向き研究
この単一施設、前向き、単一アームの臨床試験は、局所進行性食道扁平上皮癌に対する術前療法としてのエンバホリマブとアルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンの併用療法の臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Di Ge, MD
- 電話番号：86-18202188606
- メール：gedi@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Di Ge, MD
- 電話番号：86-18202188606
- メール：gedi@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名でき、良好な遵守性を有していること;
- 年齢 ≥ 18歳 (インフォームドコンセント署名時);
- ECOGスコア 0-1点;
- 病理学的診断 (病理組織/細胞診) および画像診断により、手術可能な食道扁平上皮癌と診断されていること;
- 臨床TNM分類がT2-4aNxM0であること
- 通常の術前治療が必要と評価された患者;
- 過去に免疫療法、化学療法、標的療法、または放射線療法を受けていないこと;
- 予想生存期間 ≥ 12週間
除外基準:
- 被験者が活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴を有すること (例: 自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能異常 (甲状腺機能亢進症/低下症)、薬物使用により甲状腺機能を正常範囲内に維持できない場合、または甲状腺手術を受け術後甲状腺ホルモン等の薬物による長期補充療法を必要とする患者を含む); 白斑または小児期喘息が完全寛解し、成人期に介入を必要としない被験者は含めることができる; 気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息の被験者は含めることができない
- 被験者が過去または現在悪性腫瘍を有していること;
- 過去に全身的抗腫瘍療法を受けた患者;
- 治療開始28日前以内に、重要な外科的治療、開腹生検、または重要な外傷性損傷を受けた個人; または長期間治癒していない創傷や骨折がある可能性がある場合;
- 出血リスク、凝固機能障害、または現在血栓溶解療法を受けていること; または過去6か月以内に食道または胃静脈瘤破裂出血を経験したことがあること;
- 被験者が高分子タンパク質製剤または使用薬剤成分に対するアレルギー歴を有することが判明していること;
- 重度および/または制御不能な疾患を有する被験者
- 薬物療法で制御できず、治療的穿刺またはドレナージを必要とする臨床症状を伴う腹水または胸水;
- 被験者が物質乱用、アルコール依存、または薬物使用の既往歴を有することが判明していること;
- 研究者が、参加者を本研究から除外すべきと判断した場合、例えば、研究者が研究を途中で終了させる可能性のある他の要因があると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験的: エンヴァフォリマブ+化学療法群（EC群）
エンバフォリマブ：150mg、皮下注射、第1、8、15日に投与、3週間治療後、1週間の休薬期間；アルブミン結合パクリタキセル：第1、8、15日に投与、100 mg/m²、静脈内投与、3週間治療後、1週間の休薬期間；カルボプラチン：第1日に投与、AUC 5、3週間治療後、1週間の休薬期間。
すべての患者は、エンバフォリマブをアルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンと併用して3週間治療を受け、その後1週間の休薬期間を設け、28日間の治療サイクルを2サイクル行います。
その後、患者の腫瘍状態を評価し、外科的治療が可能かどうかを判断します。
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アルブミン結合パクリタキセル：1日目、8日目、15日目に投与、100 mg/m²、静脈内投与、3週間治療後、1週間の休薬期間を実施；カルボプラチン：1日目に投与、AUC 5、3週間治療後、1週間の休薬期間を実施。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：登録から10週間後の治療終了まで
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登録から10週間後の治療終了まで
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主要病理学的反応率
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
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登録から8週間後の治療終了まで
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ORR
時間枠：登録からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
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客観的奏効率
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登録からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
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3年無再発生存率
時間枠：登録時から、最初に文書化された再発の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大36ヶ月間評価された
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3年無再発生存率
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登録時から、最初に文書化された再発の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大36ヶ月間評価された
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3年全生存率
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡日まで、最長36ヶ月間評価
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3年全生存率
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登録からあらゆる原因による死亡日まで、最長36ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2023-222R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。