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Efficacité et sécurité de l'Envafolimab néoadjuvant associé au Paclitaxel lié à l'albumine et au Carboplatine pour le carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé résécable

25 novembre 2025 mis à jour par: Ge Di, Shanghai Zhongshan Hospital

Étude prospective monocentrique, ouverte, à un seul bras, de l'envafolimab néoadjuvant associé au paclitaxel lié à l'albumine et au carboplatine pour le carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé résécable

Cette étude clinique monocentrique, prospective, à un seul bras vise à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'Envafolimab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au carboplatine en tant que traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, ont pu signer le formulaire de consentement éclairé et ont une bonne observance ;
  • Âge ≥ 18 ans (lors de la signature du formulaire de consentement éclairé) ;
  • Score ECOG 0-1 points ;
  • Diagnostic de carcinome épidermoïde œsophagien opérable par diagnostic pathologique (tissu pathologique/cytologie) et imagerie ;
  • Le stade TNM clinique est T2-4aNxM0
  • Patients évalués comme nécessitant une thérapie néoadjuvante de routine ;
  • N'ont pas reçu d'immunothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie dans le passé ;
  • Survie attendue ≥ 12 semaines

Critères d'exclusion :

  • Les sujets ont des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (telles que, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hypophysite, vascularite, néphrite, dysfonction thyroïdienne (hyperthyroïdie/hypothyroïdie), et l'utilisation de médicaments ne peut maintenir la fonction thyroïdienne dans les limites normales, ou patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne et nécessitant un traitement de substitution à long terme par hormone thyroïdienne et autres médicaments après l'opération) ; Les sujets atteints de vitiligo ou de rémission complète d'asthme infantile ne nécessitant aucune intervention à l'âge adulte peuvent être inclus ; L'asthme pour lequel les sujets nécessitent des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peut être inclus
  • Le sujet a des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes ;
  • Patients ayant reçu une thérapie anti-tumorale systémique dans le passé ;
  • Personnes ayant subi un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou un traumatisme important dans les 28 jours précédant le début du traitement ; Ou il peut y avoir des plaies ou des fractures non guéries depuis longtemps ;
  • Il existe un risque de saignement, un trouble de la coagulation, ou un traitement thrombolytique en cours ; Ou ont subi une rupture de varices œsophagiennes ou gastriques avec saignement au cours des 6 derniers mois ;
  • Il est connu que le sujet a des antécédents d'allergie aux préparations de protéines de grande taille ou aux ingrédients médicamenteux utilisés ;
  • Sujets présentant toute maladie grave et/ou incontrôlée
  • Ascite ou épanchement pleural avec symptômes cliniques ne pouvant être contrôlés par médicaments et nécessitant une ponction ou un drainage thérapeutique ;
  • Le sujet est connu pour avoir des antécédents d'abus de substances, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
  • Les chercheurs estiment que les participants devraient être exclus de cette étude, par exemple, si les chercheurs déterminent qu'il existe d'autres facteurs pouvant entraîner l'interruption prématurée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe Envafolimab+Chimiothérapie (Groupe EC)
Envafolimab : 150 mg, injection sous-cutanée, administrée les jours 1, 8 et 15, traitement pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos d'une semaine ; Paclitaxel lié à l'albumine : administré les jours 1, 8 et 15, 100 mg/m², IV, traitement pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos d'une semaine ; Carboplatine : administré le jour 1, AUC 5, traitement pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos d'une semaine. Tous les patients recevront un traitement avec l'Envafolimab combiné au paclitaxel lié à l'albumine et au carboplatine pendant trois semaines, suivi d'une semaine de repos et d'un cycle de traitement de 28 jours, pour un total de deux cycles. Ensuite, l'état tumoral des patients sera évalué pour déterminer si un traitement chirurgical est réalisable.
Médicament: Chimiothérapie (paclitaxel lié à l'albumine et carboplatine)
Paclitaxel lié à l'albumine : administré les jours 1, 8 et 15, 100 mg/m², par voie intraveineuse, traitement pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos d'une semaine ; Carboplatine : administré le jour 1, AUC 5, traitement pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos d'une semaine.
Autres noms:
  • Paclitaxel lié à l'albumine et Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De l'inclusion à la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective
De l'inclusion à la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de survie sans rechute à 3 ans
Délai: Du recrutement jusqu'à la date de première récidive documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, la première survenant étant retenue, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie sans récidive à 3 ans
Du recrutement jusqu'à la date de première récidive documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, la première survenant étant retenue, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: Du recrutement jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Taux de survie globale à 3 ans
Du recrutement jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023-222R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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