可切除局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助恩沃利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂的有效性与安全性
2025年11月25日 更新者：Ge Di、Shanghai Zhongshan Hospital
一项单臂、开放标签、单中心前瞻性研究：评价新辅助恩沃利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗可切除局部晚期食管鳞状细胞癌
这项单中心、前瞻性、单臂临床研究旨在评估恩沃利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂作为局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助治疗的临床疗效与安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Di Ge, MD
- 电话号码：86-18202188606
- 邮箱：gedi@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
接触：
- Di Ge, MD
- 电话号码：86-18202188606
- 邮箱：gedi@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本研究，能够签署知情同意书，并具有良好的依从性；
- 年龄≥18岁（签署知情同意书时）；
- ECOG评分0-1分；
- 通过病理诊断（病理组织/细胞学）和影像学确诊为可手术的食管鳞状细胞癌；
- 临床TNM分期为T2-4aNxM0
- 经评估需要常规新辅助治疗的患者；
- 既往未接受过免疫治疗、化疗、靶向治疗或放疗；
- 预期生存期≥12周
排除标准：
- 受试者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能异常（甲亢/甲减），且使用药物无法将甲状腺功能维持在正常范围内，或曾接受甲状腺手术且术后需要长期甲状腺激素等药物替代治疗的患者）；患有白癜风或儿童期哮喘已完全缓解、成年后无需任何干预的受试者可纳入；需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者不可纳入
- 受试者有既往或同时存在的恶性肿瘤；
- 既往接受过全身抗肿瘤治疗的患者；
- 治疗开始前28天内接受过重大手术治疗、开放性活检或重大创伤性损伤的个体；或可能存在长期未愈合的伤口或骨折；
- 存在出血风险、凝血功能障碍或目前正在接受溶栓治疗；或过去6个月内曾发生食管或胃静脉曲张破裂出血；
- 已知受试者对所用大分子蛋白制剂或药物成分有过敏史；
- 患有任何严重和/或未控制的疾病的受试者
- 有临床症状的腹水或胸腔积液，药物无法控制且需要治疗性穿刺或引流；
- 已知受试者有物质滥用、酗酒或吸毒史；
- 研究者认为参与者应被排除在本研究之外，例如，研究者判定存在其他可能导致研究中途终止的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试验组：恩沃利单抗+化疗组（EC组）
Envafolimab：150毫克，皮下注射，于第1、8和15天给药，治疗3周，随后为1周休息期；白蛋白结合型紫杉醇：于第1、8和15天给药，100毫克/平方米，静脉注射，治疗3周，随后为1周休息期；卡铂：于第1天给药，AUC 5，治疗3周，随后为1周休息期。
所有患者将接受Envafolimab联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗三周，随后休息一周，为一个28天的治疗周期，共进行两个周期。
然后，将评估患者的肿瘤状况以确定手术治疗是否可行。
|
白蛋白结合型紫杉醇：第1、8、15天给药，100 mg/m²，静脉注射，治疗3周，随后休息1周；卡铂：第1天给药，AUC 5，治疗3周，随后休息1周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：从入组到8周治疗结束
|
从入组到8周治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0切除率
大体时间：从入组至10周治疗结束
|
从入组至10周治疗结束
|
|
|
主要病理缓解率
大体时间：从入组到第8周治疗结束
|
从入组到第8周治疗结束
|
|
|
客观缓解率
大体时间：从入组到第2周期结束（每个周期为28天）
|
客观缓解率
|
从入组到第2周期结束（每个周期为28天）
|
|
3年无复发生存率
大体时间：从入组至首次记录复发日期或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的期间，评估时间最长为36个月
|
3年无复发生存率
|
从入组至首次记录复发日期或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的期间，评估时间最长为36个月
|
|
3年总生存率
大体时间：从入组开始至任何原因导致的死亡日期，评估时间最长为36个月
|
3年总生存率
|
从入组开始至任何原因导致的死亡日期，评估时间最长为36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2023-222R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.