- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07266493
Effektivitet och säkerhet av neoadjuvant Envafolimab kombinerat med albuminbundet paklitaxel och karboplatin för resektabel lokalavancerad skivepitelcancer i esofagus
25 november 2025 uppdaterad av: Ge Di, Shanghai Zhongshan Hospital
En enarms, öppen, enskild-centrum prospektiv studie av neoadjuvant Envafolimab kombinerat med albumin-bundet paclitaxel och karboplatin för resektabel lokalavancerad esofageal skivepitelcancer
Denna prospektiva kliniska studie med en arm och ett centrum syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten för Envafolimab i kombination med albuminbunden paclitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i esofagus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Di Ge, MD
- Telefonnummer: 86-18202188606
- E-post: gedi@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Di Ge, MD
- Telefonnummer: 86-18202188606
- E-post: gedi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna deltog frivilligt i denna studie, kunde underteckna det informerade samtycket och hade god följsamhet;
- Ålder ≥ 18 år (vid undertecknandet av det informerade samtycket);
- ECOG-poäng 0-1 poäng;
- Diagnostiserad med operabel skivepitelcancer i matstrupen genom patologisk diagnos (patologisk vävnad/cytologi) och bildgivning;
- Den kliniska TNM-stadiet är T2-4aNxM0
- Patienter som bedöms behöva rutinmässig neoadjuvant terapi;
- Har inte tidigare fått immunterapi, kemoterapi, målinriktad terapi eller strålbehandling;
- Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
Exklusionskriterier:
- Deltagarna har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (såsom men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, tarminflammation, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, dysfunktion i sköldkörteln (hyperthyreos/hypotyreos), och användning av läkemedel inte kan upprätthålla sköldkörtelfunktionen inom det normala intervallet, eller patienter som har genomgått sköldkörtelkirurgi och kräver långvarig ersättningsterapi med sköldkörtelhormon och andra läkemedel efter operationen); Deltagare med vitiligo eller fullständig remission av barndomsastma som inte kräver någon intervention i vuxen ålder kan inkluderas; Astma där deltagare kräver bronkdilatatorer för medicinsk intervention kan inte inkluderas
- Deltagaren har tidigare eller samtidiga maligna tumörer;
- Patienter som har fått systemisk anti-tumörterapi tidigare;
- Individer som har genomgått betydande kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandlingens start; Eller det kan finnas sår eller frakturer som inte har läkt under lång tid;
- Det finns risk för blödning, koagulationsdysfunktion, eller för närvarande genomgår trombolytisk terapi; Eller har upplevt sprickblödning från matstrups- eller magåderbråck under de senaste 6 månaderna;
- Det är känt att deltagaren har en historia av allergier mot stora molekylära proteinpreparat eller använda läkemedelsingredienser;
- Deltagare med några allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar
- Ascites eller pleuravätska med kliniska symptom som inte kan kontrolleras med medicinering och kräver terapeutisk punktering eller dränage;
- Deltagaren är känd för att ha en historia av substansmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk;
- Forskarna anser att deltagare bör uteslutas från denna studie, till exempel om forskarna bedömer att det finns andra faktorer som kan få studien att avbrytas halvvägs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Envafolimab+Chemoterapigrupp(EC-grupp)
Envafolimab: 150 mg, subkutant injektion, administreras dag 1, 8 och 15, behandling i 3 veckor, följt av en 1-veckors viloperiod; Albuminbunden paclitaxel: administreras dag 1, 8 och 15, 100 mg/m², intravenöst, behandling i 3 veckor, följt av en 1-veckors viloperiod; Carboplatin: administreras dag 1, AUC 5, behandling i 3 veckor, följt av en 1-veckors viloperiod.
Alla patienter kommer att behandlas med Envafolimab kombinerat med albuminbunden paclitaxel och carboplatin i tre veckor, följt av en veckas vila och en 28-dagars behandlingscykel, totalt två cykler.
Därefter kommer patienternas tumörtillstånd att utvärderas för att avgöra om kirurgisk behandling är möjlig.
|
Albuminbundet paclitaxel: administreras dag 1, 8 och 15, 100 mg/m², intravenöst, behandling i 3 veckor, följt av 1 veckas viloperiod; Carboplatin: administreras dag 1, AUC 5, behandling i 3 veckor, följt av 1 veckas viloperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR) frekvens
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 10 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 10 veckor
|
|
|
Huvudsaklig patologisk svarstakt
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
|
ORR
Tidsram: Från inkludering till slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Objektiv responsfrekvens
|
Från inkludering till slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
3-års-RFS-frekvens
Tidsram: Från inkludering fram till datumet för första dokumenterade återfall eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
3-årig återfallsfri överlevnadsgrad
|
Från inkludering fram till datumet för första dokumenterade återfall eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
|
|
3-års OS-frekvens
Tidsram: Från inkludering till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 36 månader
|
3-års totalöverlevnad
|
Från inkludering till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Albuminer
- Paklitax
- Albuminbundet paklitaxel
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- B2023-222R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .