Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av neoadjuvant Envafolimab kombinerat med albuminbundet paklitaxel och karboplatin för resektabel lokalavancerad skivepitelcancer i esofagus

25 november 2025 uppdaterad av: Ge Di, Shanghai Zhongshan Hospital

En enarms, öppen, enskild-centrum prospektiv studie av neoadjuvant Envafolimab kombinerat med albumin-bundet paclitaxel och karboplatin för resektabel lokalavancerad esofageal skivepitelcancer

Denna prospektiva kliniska studie med en arm och ett centrum syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten för Envafolimab i kombination med albuminbunden paclitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i esofagus.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna deltog frivilligt i denna studie, kunde underteckna det informerade samtycket och hade god följsamhet;
  • Ålder ≥ 18 år (vid undertecknandet av det informerade samtycket);
  • ECOG-poäng 0-1 poäng;
  • Diagnostiserad med operabel skivepitelcancer i matstrupen genom patologisk diagnos (patologisk vävnad/cytologi) och bildgivning;
  • Den kliniska TNM-stadiet är T2-4aNxM0
  • Patienter som bedöms behöva rutinmässig neoadjuvant terapi;
  • Har inte tidigare fått immunterapi, kemoterapi, målinriktad terapi eller strålbehandling;
  • Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor

Exklusionskriterier:

  • Deltagarna har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (såsom men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, tarminflammation, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, dysfunktion i sköldkörteln (hyperthyreos/hypotyreos), och användning av läkemedel inte kan upprätthålla sköldkörtelfunktionen inom det normala intervallet, eller patienter som har genomgått sköldkörtelkirurgi och kräver långvarig ersättningsterapi med sköldkörtelhormon och andra läkemedel efter operationen); Deltagare med vitiligo eller fullständig remission av barndomsastma som inte kräver någon intervention i vuxen ålder kan inkluderas; Astma där deltagare kräver bronkdilatatorer för medicinsk intervention kan inte inkluderas
  • Deltagaren har tidigare eller samtidiga maligna tumörer;
  • Patienter som har fått systemisk anti-tumörterapi tidigare;
  • Individer som har genomgått betydande kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandlingens start; Eller det kan finnas sår eller frakturer som inte har läkt under lång tid;
  • Det finns risk för blödning, koagulationsdysfunktion, eller för närvarande genomgår trombolytisk terapi; Eller har upplevt sprickblödning från matstrups- eller magåderbråck under de senaste 6 månaderna;
  • Det är känt att deltagaren har en historia av allergier mot stora molekylära proteinpreparat eller använda läkemedelsingredienser;
  • Deltagare med några allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar
  • Ascites eller pleuravätska med kliniska symptom som inte kan kontrolleras med medicinering och kräver terapeutisk punktering eller dränage;
  • Deltagaren är känd för att ha en historia av substansmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk;
  • Forskarna anser att deltagare bör uteslutas från denna studie, till exempel om forskarna bedömer att det finns andra faktorer som kan få studien att avbrytas halvvägs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Envafolimab+Chemoterapigrupp(EC-grupp)
Envafolimab: 150 mg, subkutant injektion, administreras dag 1, 8 och 15, behandling i 3 veckor, följt av en 1-veckors viloperiod; Albuminbunden paclitaxel: administreras dag 1, 8 och 15, 100 mg/m², intravenöst, behandling i 3 veckor, följt av en 1-veckors viloperiod; Carboplatin: administreras dag 1, AUC 5, behandling i 3 veckor, följt av en 1-veckors viloperiod. Alla patienter kommer att behandlas med Envafolimab kombinerat med albuminbunden paclitaxel och carboplatin i tre veckor, följt av en veckas vila och en 28-dagars behandlingscykel, totalt två cykler. Därefter kommer patienternas tumörtillstånd att utvärderas för att avgöra om kirurgisk behandling är möjlig.
Albuminbundet paclitaxel: administreras dag 1, 8 och 15, 100 mg/m², intravenöst, behandling i 3 veckor, följt av 1 veckas viloperiod; Carboplatin: administreras dag 1, AUC 5, behandling i 3 veckor, följt av 1 veckas viloperiod.
Andra namn:
  • Albuminbunden paklitaxel och karboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk komplett respons (pCR) frekvens
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 10 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut efter 10 veckor
Huvudsaklig patologisk svarstakt
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
ORR
Tidsram: Från inkludering till slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Objektiv responsfrekvens
Från inkludering till slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
3-års-RFS-frekvens
Tidsram: Från inkludering fram till datumet för första dokumenterade återfall eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
3-årig återfallsfri överlevnadsgrad
Från inkludering fram till datumet för första dokumenterade återfall eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader
3-års OS-frekvens
Tidsram: Från inkludering till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 36 månader
3-års totalöverlevnad
Från inkludering till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera