Účinnost a bezpečnost neoadjuvantního léčiva Envafolimab v kombinaci s albuminem vázaným paclitaxelem a karboplatinou pro resekovatelný lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty dobrovolně vstoupily do této studie, byly schopné podepsat informovaný souhlas a měly dobrou spolupráci;
• Věk ≥ 18 let (při podpisu informovaného souhlasu);
• ECOG skóre 0–1 bod;
• Diagnostikován operabilní spinocelulární karcinom jícnu prostřednictvím patologické diagnózy (patologická tkáň/cytologie) a zobrazovacích metod;
• Klinická TNM klasifikace je T2–4aNxM0;
• Pacienti vyhodnoceni jako vyžadující rutinní neoadjuvantní terapii;
• V minulosti nepodstoupili imunoterapii, chemoterapii, cílenou terapii ani radioterapii;
• Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty mají jakákoliv aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitních onemocnění (jako např., ale nejen: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, dysfunkce štítné žlázy (hypertyreóza/hypotyreóza), a užívání léků nemůže udržet funkci štítné žlázy v normálním rozmezí, nebo pacienti, kteří podstoupili operaci štítné žlázy a vyžadují dlouhodobou substituční terapii hormony štítné žlázy a jinými léky po operaci); Subjekty s vitiligem nebo úplnou remisí dětského astmatu, které nevyžaduje žádný zásah v dospělosti, mohou být zařazeny; Astma, u kterého subjekty vyžadují bronchodilatátory pro lékařský zásah, nelze zařadit.
• Subjekt má předchozí nebo současné maligní nádory;
• Pacienti, kteří v minulosti podstoupili systémovou protinádorovou terapii;
• Jedinci, kteří podstoupili významnou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zahájením léčby; Nebo mohou mít rány nebo zlomeniny, které se dlouhodobě neléčí;
• Existuje riziko krvácení, porucha srážlivosti krve nebo aktuálně podstupují trombolytickou terapii; Nebo v posledních 6 měsících prodělali krvácení z ruptury jícnových nebo žaludečních varixů;
• Je známo, že subjekt má anamnézu alergií na přípravky velkých molekulárních bílkovin nebo použité složky léků;
• Subjekty s jakýmikoliv závažnými a/nebo nekontrolovanými onemocněními;
• Ascites nebo pleurální výpotek s klinickými příznaky nelze kontrolovat medikací a vyžaduje terapeutickou punkci nebo drenáž;
• Subjekt je známý anamnézou zneužívání látek, alkoholismu nebo užívání drog;
• Výzkumníci se domnívají, že účastníci by měli být z této studie vyloučeni, například pokud výzkumníci určí, že existují další faktory, které mohou způsobit předčasné ukončení studie.