수술 가능한 국소 진행성 식도 편평세포암에 대한 네오어드유반트 Envafolimab과 알부민결합 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용 요법의 유효성 및 안전성
2025년 11월 25일 업데이트: Ge Di, Shanghai Zhongshan Hospital
수술 가능한 국소 진행성 식도 편평세포암에 대한 Neoadjuvant Envafolimab과 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용 치료의 단일군, 개방형, 단일기관 전향적 연구
이 단일 기관, 전향적, 단일 군 임상 연구는 국소 진행성 식도 편평 세포암에 대한 신보조 요법으로 Envafolimab을 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Di Ge, MD
- 전화번호: 86-18202188606
- 이메일: gedi@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Di Ge, MD
- 전화번호: 86-18202188606
- 이메일: gedi@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 대상자가 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명할 수 있으며, 순응도가 양호한 경우;
- 만 18세 이상(동의서 서명 시);
- ECOG 점수 0-1점;
- 병리학적 진단(병리 조직/세포학) 및 영상 진단을 통해 수술 가능한 식도 편평세포암으로 진단된 경우;
- 임상 TNM 병기는 T2-4aNxM0
- 일상적인 신보조 치료가 필요하다고 평가된 환자;
- 과거에 면역요법, 화학요법, 표적요법 또는 방사선 치료를 받지 않은 경우;
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
제외 기준:
- 연구 대상자가 활동성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력(예시: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 이상(갑상선기능항진증/갑상선기능저하증) 및 약물 사용으로 갑상선 기능을 정상 범위 내로 유지할 수 없거나, 갑상선 수술을 받고 수술 후 갑상선 호르몬 및 기타 약물의 장기 대체 치료가 필요한 환자 등으로 한정되지 않음)이 있는 경우; 백반증 또는 소아기 천식이 완전히 관해되어 성인기에 어떠한 중재도 필요하지 않은 대상자는 포함될 수 있음; 기관지 확장제를 통한 의학적 중재가 필요한 천식 환자는 포함될 수 없음
- 연구 대상자가 과거 또는 동시에 악성 종양이 있는 경우;
- 과거에 전신 항암 치료를 받은 환자;
- 치료 시작 28일 이내에 중대한 외과적 치료, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상을 받은 개인; 또는 장기간 치유되지 않은 상처나 골절이 있을 수 있는 경우;
- 출혈 위험, 응고 장애가 있거나 현재 혈전 용해 치료를 받고 있는 경우; 또는 지난 6개월 동안 식도 또는 위 정맥류 파열 출혈을 경험한 경우;
- 대상자가 대분자 단백질 제제 또는 사용된 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우;
- 심각하고/또는 통제되지 않은 질병을 가진 연구 대상자
- 임상 증상이 있는 복수 또는 흉수가 약물로 통제되지 않고 치료적 천자 또는 배액이 필요한 경우;
- 연구 대상자가 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용 병력이 있는 것으로 알려진 경우;
- 연구자는 참가자가 본 연구에서 제외되어야 한다고 판단하는 경우, 예를 들어 연구자가 연구가 중도에 종료될 수 있는 다른 요인이 있다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: Envafolimab+화학요법군（EC군）
Envafolimab: 150mg, 피하 주사, 1일, 8일, 15일에 투여, 3주간 치료 후 1주간 휴식; 알부민 결합 파클리탁셀: 1일, 8일, 15일에 투여, 100 mg/m2, 정맥 주사, 3주간 치료 후 1주간 휴식; 카보플라틴: 1일에 투여, AUC 5, 3주간 치료 후 1주간 휴식.
모든 환자는 Envafolimab과 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용하여 3주간 치료를 받은 후 1주간 휴식하고, 28일 치료 주기로 총 2주기를 진행합니다.
그 후, 환자의 종양 상태를 평가하여 수술 치료가 가능한지 여부를 결정합니다.
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알부민 결합 파클리탁셀: 1, 8, 15일에 투여, 100 mg/m², 정맥 주사, 3주간 치료 후 1주일 휴식 기간; 카보플라틴: 1일에 투여, AUC 5, 3주간 치료 후 1주일 휴식 기간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 등록부터 10주 치료 종료까지
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등록부터 10주 치료 종료까지
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주요 병리학적 반응률
기간: 8주 치료 종료까지의 등록 과정
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8주 치료 종료까지의 등록 과정
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ORR
기간: 등록부터 사이클 2 종료까지 (각 사이클은 28일)
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객관적 반응률
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등록부터 사이클 2 종료까지 (각 사이클은 28일)
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3년 무재발생생존율
기간: 등록 시점부터 처음으로 기록된 재발일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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3년 무재발 생존율
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등록 시점부터 처음으로 기록된 재발일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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3년 전체생존율
기간: 등록부터 36개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 날짜까지
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3년 전체 생존율
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등록부터 36개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2023-222R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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