- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266493
Effekt og sikkerhet av neoadjuvant Envafolimab kombinert med albuminbundet paclitaxel og karboplatin for resektabel lokalt avansert øsofagus spinocellulærcarcinom
25. november 2025 oppdatert av: Ge Di, Shanghai Zhongshan Hospital
En ensidig, åpen, enkelt-senter prospektiv studie av neoadjuvant Envafolimab kombinert med albumin-bundet paclitaxel og karboplatin for resektabel lokalavansert spisscellecarcinom i spiserøret
Denne enkelt-senter, prospektive, enkelt-arm kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Envafolimab kombinert med albuminbundet paclitaxel og karboplatin som neoadjuvant terapi for lokalt avansert øsofageal skvamøscellekarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Di Ge, MD
- Telefonnummer: 86-18202188606
- E-post: gedi@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Di Ge, MD
- Telefonnummer: 86-18202188606
- E-post: gedi@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til denne studien, kunne signere informert samtykkeskjema, og hadde god samarbeidsvilje;
- Alder ≥ 18 år (ved signering av informert samtykkeskjema);
- ECOG score 0-1 poeng;
- Diagnostisert med operabel spiserørskreft (platteneepitelcarcinom) gjennom patologisk diagnose (patologisk vev/cytologi) og bildeundersøkelser;
- Den kliniske TNM-stadiene er T2-4aNxM0
- Pasienter vurdert til å kreve rutinemessig neoadjuvant behandling;
- Har ikke mottatt immunterapi, kjemoterapi, målrettet behandling eller strålebehandling tidligere;
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene har noen aktive autoimmun sykdommer eller en historie med autoimmun sykdom (som men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, tarmbetennelse, hypofysitt, betennelse i blodkar, nyrebetennelse, skjoldbruskkjerteldysfunksjon (hyperthyreose/hypothyreose), og bruk av medisiner ikke kan opprettholde skjoldbruskkjertelfunksjonen innenfor normalt område, eller pasienter som har gjennomgått skjoldbruskkjerteloperasjon og krever langvarig erstatningsterapi med skjoldbruskkjertelhormon og andre medisiner etter operasjon); Forsøkspersoner med vitiligo eller fullstendig remittert barneastma som ikke krever noen intervensjon i voksen alder kan inkluderes; Astma der forsøkspersonene krever bronkodilatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes
- Forsøkspersonen har tidligere eller samtidige ondartede svulster;
- Pasienter som har mottatt systemisk anti-tumorbehandling tidligere;
- Personer som har gjennomgått betydelig kirurgisk behandling, åpen biopsi, eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsstart; Eller det kan være sår eller brudd som ikke har helet over lang tid;
- Det er risiko for blødning, koagulasjonsdysfunksjon, eller for tiden gjennomgår trombolytisk behandling; Eller har opplevd spiserørs- eller mageåreknute-rupturblødning de siste 6 månedene;
- Det er kjent at forsøkspersonen har en historie med allergi mot store molekylære proteinpreparater eller medisininnholdsstoffer som brukes;
- Forsøkspersoner med noen alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer
- Bukk- eller brysthinnevæske med kliniske symptomer som ikke kan kontrolleres med medisiner og krever terapeutisk punktering eller drenering;
- Forsøkspersonen er kjent for å ha en historie med stoffmisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
- Forskerne mener at deltakere bør ekskluderes fra denne studien, for eksempel hvis forskerne fastslår at det er andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes før tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Envafolimab+Kjemoterapigruppe (EC-gruppe)
Envafolimab: 150 mg, subkutan injeksjon, administrert dag 1, 8 og 15, behandling i 3 uker, etterfulgt av 1 ukes hvileperiode; Albuminbundet paklitaksel: administrert dag 1, 8 og 15, 100 mg/m², intravenøst, behandling i 3 uker, etterfulgt av 1 ukes hvileperiode; Carboplatin: administrert dag 1, AUC 5, behandling i 3 uker, etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
Alle pasienter vil motta behandling med Envafolimab kombinert med albuminbundet paklitaksel og carboplatin i tre uker, etterfulgt av én ukes hvile i en 28-dagers behandlingssyklus, totalt to sykluser.
Deretter vil pasientenes tumorstatus bli evaluert for å avgjøre om kirurgisk behandling er mulig.
|
Albuminbundet paklitaksel: administreres på dag 1, 8 og 15, 100 mg/m², intravenøst, behandles i 3 uker, etterfulgt av en 1-ukers hvileperiode; Karboplatin: administreres på dag 1, AUC 5, behandles i 3 uker, etterfulgt av en 1-ukers hvileperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR)-rate
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt ved 10 uker
|
Fra opptak til behandlingsslutt ved 10 uker
|
|
|
Major patologisk responsrate
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
|
ORR
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Objektiv responsrate
|
Fra inkludering til slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
3-års RFS-rate
Tidsramme: Fra inkludering til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
3-års rekurrensfri overlevelsesrate
|
Fra inkludering til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
3-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra inkludering til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
3-års total overlevelsesrate
|
Fra inkludering til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Albuminer
- Paclitaxel
- Albuminbundet paklitaksel
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- B2023-222R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .