Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego envafolimabu w połączeniu z albuminowym paklitakselem i karboplatyną w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku przełyku

Kryteria włączenia:

• Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, byli w stanie podpisać formularz świadomej zgody i wykazywali dobrą współpracę;
• Wiek ≥ 18 lat (w momencie podpisywania formularza świadomej zgody);
• Wynik ECOG 0-1 punktów;
• Rozpoznanie operacyjnego płaskonabłonkowego raka przełyku na podstawie diagnozy patologicznej (tkanka patologiczna/cytologia) oraz obrazowania;
• Kliniczne stadium TNM to T2-4aNxM0
• Pacjenci ocenieni jako wymagający rutynowej terapii neoadjuwantowej;
• Nie otrzymali wcześniej immunoterapii, chemioterapii, terapii celowanej ani radioterapii;
• Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mają jakiekolwiek aktywne choroby autoimmunologiczne lub historię chorób autoimmunologicznych (takich jak, ale nie ograniczając się do: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność/niedoczynność tarczycy), a stosowanie leków nie pozwala na utrzymanie funkcji tarczycy w zakresie normy, lub pacjenci, którzy przeszli operację tarczycy i wymagają długoterminowej terapii zastępczej hormonami tarczycy i innymi lekami po operacji); Pacjenci z bielactwem lub całkowitą remisją astmy dziecięcej, którzy nie wymagają żadnej interwencji w wieku dorosłym, mogą zostać włączeni; Astma, w której pacjenci wymagają leków rozszerzających oskrzela do interwencji medycznej, nie może zostać włączona
• Pacjent ma wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe;
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową;
• Osoby, które przeszły znaczące leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub znaczący uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia; Lub mogą występować rany lub złamania, które nie wyleczyły się przez długi czas;
• Istnieje ryzyko krwawienia, zaburzenia krzepnięcia lub obecnie prowadzona jest terapia trombolityczna; Lub doświadczyli pęknięcia żylaków przełyku lub żołądka z krwawieniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Wiadomo, że pacjent ma historię alergii na preparaty białkowe o dużej masie cząsteczkowej lub składniki leków stosowanych;
• Pacjenci z jakimikolwiek ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami
• Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy z objawami klinicznymi nie mogą być kontrolowane lekami i wymagają nakłucia terapeutycznego lub drenażu;
• Wiadomo, że pacjent ma historię nadużywania substancji, alkoholizmu lub używania narkotyków;
• Badacze uważają, że uczestnicy powinni zostać wykluczeni z tego badania, na przykład, jeśli badacze stwierdzą, że istnieją inne czynniki, które mogą spowodować przedwczesne zakończenie badania