SIRIUS - 新たに診断された肺動脈性高血圧症患者における、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬、およびソタセルセプトによる初期併用療法 (SIRIUS)
2025年11月24日 更新者：Philipps University Marburg
SIRIUS - 新規診断肺動脈性高血圧症患者におけるエンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、およびソタセルセプトの初期併用療法に関する前向き、非無作為化、オープンラベル、概念実証研究 単一アーム、多施設共同、介入性第II相試験
本研究は、24週間の三重療法（エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ5阻害薬（PDE5i）、およびソタテルセプト）が、新たに診断された肺動脈性高血圧症（PAH）患者の肺血管抵抗（PVR）にどのような影響を与えるかを明らかにすることを目的としています。
SIRIUSは、最大42日間のスクリーニングと28日間の安全性追跡調査を伴う、24週間の単一アーム、オープンラベル試験です。
25名の患者を登録し、すべての治療法が利用可能かつカバーされている国でのみ実施されます。
24週間後、PAH治療は医師によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SIRIUS Study Team
- 電話番号：+4915114980915
- メール：sirius@kks.uni-marburg.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 年齢18〜70歳
- スクリーニング前12週間以内にI/H/D-PAHまたは修正先天性心疾患関連PAH（修正後12ヶ月以上経過）と診断された未治療患者。診断後最大6週間までPDE5阻害剤および/またはERAによる治療を受けた患者は、PAH診断時に最新の右心カテーテル検査が実施されている場合に適格となります。
- PAH診断時にPVR>5WU、mPAP≥35mmHg、PAWPまたはLVEDP≤15mmHg。
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
- 血小板および赤血球の正常血算
妊娠可能な女性は、研究期間中および最終投与後少なくとも4ヶ月間、禁欲するか適切で信頼性の高い避妊法を使用する意思がなければなりません。
- WOCBPは、研究薬初回投与の少なくとも14日前から最終投与後4ヶ月まで、欧州医薬品庁長官会議の推奨に従って一貫して正しく使用した場合に年率1％未満の低失敗率をもたらす以下の高度有効避妊法のいずれかを使用する必要があります：
排卵抑制を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊法：
- 経口
- 腟内
- 経皮
排卵抑制を伴うプロゲスチン単独ホルモン避妊法：
- 経口
- 注射
- 埋込型
- 子宮内避妊器具（IUD）
- 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
- 両側卵管閉塞
- パートナーの精管切除
- 性的禁欲
妊娠可能な女性パートナーがいる男性参加者は、治療期間中および最終投与後304日（4ヶ月）まで以下に同意する場合に研究参加が可能です：
- すべてのパートナーに対し、臨床薬物研究への参加および治験責任医師の指示に従った避妊指示遵守の必要性を通知すること。
- 男性参加者は、治療期間中および最終投与後30日（4ヶ月）までコンドームを使用する必要があります。
- 精管切除（精子不在確認済み）または両側精巣摘出術を受けていない男性参加者の女性パートナーは、治療期間中および最終投与後30日（4ヶ月）まで有効な避妊法の使用を検討すべきです。
- 治療期間中および最終投与後4ヶ月間は精子提供は許可されません。
除外基準:
- その他の形態のPHまたはPAH
- スクリーニング前6週間を超えるPAH薬剤の使用
- 臨床的に関連する肺疾患の症状または徴候（それぞれTLC＜70％、FEV1/FVC＜60％、DLCO＜45％を含む）
- 左心不全の徴候（収縮能低下または保持型を含む）（それぞれLVEF＜50％、LAVI＞34ml/m2、E/é≥15、または持続性心房細動）
- 重度の出血/出血の既往
- プロスタサイクリンおよび/または抗血栓薬による治療
- eGFR＜30ml/min/m2
- 妊娠中または授乳中
- 有効成分または添加剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単群
治療群
|
3週間間隔での皮下投与
患者は研究開始前に未治療です。
治療は、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬（PDE5i）、およびソタテルセプトによる三重併用療法となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺血管抵抗（PVR）への影響の評価
時間枠：24週間
|
PAH患者における三重併用療法6か月治療後の24週時点でのスクリーニングからのPVRの変化
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Olsson, Prof. Dr.、Hannover Medical School Department of Respiratory Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。