SIRIUS - Alkuvaiheen yhdistelmähoito endoteliinireseptorin antagonistilla, fosfodiesteraasi-5-inhibiittorilla ja sotaterceptillä vastadiagnosoiduilla keuhkovaltimoiden korkeapaine-potilailla (SIRIUS)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Philipps University Marburg
SIRIUS - Endoteliinireseptorinsalpaajan, fosfodiesteraasi-5:n estäjän ja sotaterceptin alkuyhdistelmähoidon prospektiivinen, satunnaistamaton, avoimen selitteen käsitteellinen todistustutkimus vastadiagnosoiduilla keuhkovaltimoiden korkeapaine-potilailla. Yksihaarainen, monikeskuksinen, interventiivinen vaihe II -tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten 24 viikon kolmoishoito – endoteliinireseptorianagonistti (ERA), fosfodiesteraasi-5-estäjä (PDE5i) ja sotatercept – vaikuttaa keuhkovaltimoiden resistanssiin (PVR) vastediagnosoidun keuhkovaltimoiden kohonneen verenpaineen (PAH) potilailla.
SIRIUS on 24 viikon kestävä, yksisuuntainen, avoimen leimauksen tutkimus, jossa on jopa 42 päivän seulontajakso ja 28 päivän turvallisuusseuranta.
Siihen osallistuu 25 potilasta, ja sitä toteutetaan vain maissa, joissa kaikki hoidot ovat saatavilla ja katettuja.
24 viikon jälkeen PAH-hoito määräytyy lääkärin päätöksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SIRIUS Study Team
- Puhelinnumero: +4915114980915
- Sähköposti: sirius@kks.uni-marburg.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Hoidottomat potilaat, joille on diagnosoitu I/H/D-PAH tai PAH korjatun synnynnäisen sydänsairauden yhteydessä (sairaus (≥12 kuukautta korjauksen jälkeen) 12 viikon sisällä seulonnasta. Potilaat, jotka ovat saaneet PDE5-estäjien ja/tai ERA-lääkkeiden hoitoa jopa 6 viikkoa diagnoosin jälkeen, ovat kelvollisia, mikäli PAH-diagnoosissa on suoritettu oikeanpuoleinen sydänkatetrointi nykyaikaisella tekniikalla.
- PVR >5 WU, mPAP ≥35 mmHg ja PAWP tai LVEDP ≤15 mmHg PAH-diagnoosissa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Normaalit veriarvot trombosyyteille ja erytrosyyteille
Lapsenlisäyskykyiset naiset on oltava valmiita pidättäytymään sukupuoliyhteydestä tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Lapsenlisäyskykyisten naisten on käytettävä yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, jotka johtavat alle 1 %:n vuotuiseen epäonnistumisasteeseen, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein - Euroopan lääkevirastojen päälliköiden suositusten mukaisesti - vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta aina 4 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- suun kautta otettava
- emättimeen asetettava
- ihon läpi annettava
vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- suun kautta otettava
- ruiskeena annettava
- istutettava
- kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD)
- kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (IUS)
- molempien munatorvien sulkeminen
- vasektomioitu kumppani
- sukupuoliyhteydestä pidättäytyminen
Miesosallistujat, joilla on lapsenlisäyskykyisiä naiskumppaneita, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he suostuvat seuraaviin hoitojakson aikana ja 30 päivään4 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
- Ilmoittavat kaikille kumppaneilleen osallistumisestaan kliiniseen lääketutkimukseen ja tarpeesta noudattaa tutkijan antamia ehkäisyohjeita.
- Miesosallistujien on käytettävä kondomia hoitojakson aikana ja 30 päivään4 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujien naiskumppanien, joilla ei ole vasektomiaa, jossa siittiöiden puuttuminen on varmistettu, tai molempien kivesten poistoa, tulisi harkita tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä hoitojakson aikana ja 30 päivään4 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Siittiöiden luovutus on kielletty hoitojakson aikana ja 4 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu PH- tai PAH-muoto
- PAH-lääkkeiden käyttö yli 6 viikkoa ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävän keuhkosairauden oireet tai merkit, mukaan lukien TLC < 70 %, FEV1/FVC < 60 % ja DLCO < 45 %
- Vasemman puolen sydämen vajaatoiminnan merkit alentuneella tai säilyneellä ejektiofraktiolla, mukaan lukien LVEF < 50 %, LAVI > 34 ml/m², E/é ≥ 15 tai pysyvä eteisvärinä
- Anamneesissa vakava verenvuoto/hemorragia
- Prostasykliini- ja/tai antitromboottisten lääkkeiden hoito
- eGFR < 30 ml/min/m²
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys vaikuttavaa ainetta tai apuaineita kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen
Hoitoryhmä
|
alihihnan kautta annostelu 3 viikon välein
Potilaat ovat hoitonaivioita ennen tutkimuksen alkua.
Hoitona on kolmoiskombinaatiohoito, jossa käytetään endoteliinireseptorin antagonistia (ERA), fosfodiesteraasi-5-estäjää (PDE5i) ja Sotaterceptiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimoiden vastuksen (PVR) vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PVR:n muutos seulonnasta 24 viikon jälkeen 6 kuukauden potilashoidon jälkeen kolmoiskombinaatiohoidolla PAH-potilailla
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Olsson, Prof. Dr., Hannover Medical School Department of Respiratory Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-322
- 2025-522266-67-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .