SIRIUS - 신규 진단된 폐동맥 고혈압 환자에서 내피세포 수용체 길항제, 포스포다이에스테라제-5 억제제 및 소타테르셉트를 이용한 초기 병용 요법 (SIRIUS)

포함 기준:

• 연령 18~70세
• 선별 12주 이내에 진단된 I/H/D-PAH 또는 교정된 선천성 심장병과 관련된 PAH(교정 후 12개월 이상 경과) 환자 중 치료 경험이 없는 환자. 진단 후 최대 6주 동안 PDE5 억제제 및/또는 ERA 치료를 받은 환자는 PAH 진단 시 최신 우심 도관 검사가 시행된 경우 적격합니다.
• PAH 진단 시 PVR >5 WU, mPAP ≥35 mmHg 및 PAWP 또는 LVEDP ≤15 mmHg.
• 서면 동의서 서명
• 혈소판 및 적혈구 정상 혈액 수치

• 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 4개월 동안 금욕하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

  • 가임기 여성은 연구 약물 첫 투여 최소 14일 전부터 연구 약물 최종 투여 후 4개월까지 유럽 의약품청장 협의체 권고에 따라 일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율 1% 미만인 다음 고효율 피임법 중 하나를 사용해야 합니다:

  • 배란 억제와 연관된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:

    • 경구
    • 질내
    • 경피

  • 배란 억제와 연관된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법:

    • 경구
    • 주사
    • 삽입형
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 난관 폐쇄
  • 정관 수술을 받은 배우자
  • 성적 금욕

• 가임기 여성 배우자가 있는 남성 참가자는 치료 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 4개월까지 다음 사항에 동의하는 경우 연구 참여가 가능합니다:

  • 모든 배우자에게 임상 약물 연구 참여 사실 및 연구자의 지시에 따른 피임 지침 준수 필요성을 알립니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 4개월까지 콘돔 사용이 필요합니다.
  • 정관 수술을 받지 않았거나 정자 부재가 확인되지 않았거나 양측 고환 절제술을 받지 않은 남성 참가자의 여성 배우자는 치료 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 4개월까지 효과적인 피임법 사용을 고려해야 합니다.
• 치료 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 4개월까지 정자 기증은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 기타 형태의 PH 또는 PAH
• 선별 6주 이상 PAH 약물 사용
• 임상적으로 관련된 폐질환의 증상 또는 징후(TLC < 70%, FEV1/FVC <60%, DLCO <45% 포함)
• 좌심부전(수축기 구혈률 감소 또는 보존) 징후(LVEF <50%, LAVI >34 ml/m2, E/é ≥15 또는 영구 심방 세동 포함)
• 심각한 출혈/혈액 손실 병력
• 프로스타사이클린 및/또는 항혈전제 치료
• eGFR <30 ml/min/m2
• 임신 또는 수유
• 유효 성분 또는 첨가제에 대한 과민증