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重症コロナウイルス感染症2019（COVID-19）の高リスク状態のない50歳から64歳の参加者を対象としたmRNA-1283およびmRNA-1273の有効性と安全性を評価する研究

2026年4月24日 更新者：ModernaTX, Inc.

基礎疾患がなく、COVID-19による重症化リスクが高くない50歳から64歳の成人を対象とした、mRNA-1283およびmRNA-1273変異株含有製剤の有効性と安全性を評価する第4相ランダム化観察者盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、重症COVID-19の高リスク因子を持たない50歳から64歳の成人において、mRNA-1283およびmRNA-1273（変異型製剤）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Avacare
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • DelRicht Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • DelRicht Research
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Avacare
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • AMR Clinical
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • DelRicht Research
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country、Missouri、アメリカ、63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • DelRicht Research
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Avacare
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な対象基準：

  • 医療評価（病歴、身体診察、検査、心臓モニタリングを含む）により、COVID-19の重篤な転帰リスクが高い可能性がある基礎疾患がなく、健康であること。

主な除外基準：

  • 登録前3か月以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）感染歴があること。
  • スクリーニング時またはDay 1の72時間以内に急性疾患または発熱があること。

  • 以下のいずれかを受けていること：

    • 登録前3か月以内のCOVID-19ワクチン接種、
    • 研究介入前28日以内の承認済み非COVID-19ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）接種、または研究介入後28日以内の接種予定（インフルエンザワクチンは研究介入前後14日以内に接種可能）、
    • Day 1前90日以内に合計14日間を超えてプレドニゾン換算で1日あたり10ミリグラム以上のコルチコステロイドを投与された場合、または研究期間中にコルチコステロイドの使用が見込まれる場合、
    • スクリーニング前180日以内の全身性免疫抑制治療、または研究参加期間中に全身性免疫抑制治療の使用が見込まれる場合。
  • スクリーニング前28日以内に450 mL以上の血液製剤を献血した場合、または研究注射後28日以内に献血を予定している場合。
  • 病歴聴取により、スクリーニング前28日以内に臨床試験に参加した場合、または本研究参加中に参加を予定している場合。

注：追加の対象・除外基準がプロトコルに従って適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-1273（変異型製剤）
参加者は、1日目にmRNA-1273の単回筋肉内（IM）注射を受けます。
生物学的：mRNA-1273
注射用滅菌液
実験的：mRNA-1283（変異型製剤）
参加者は、1日目にmRNA-1283の単回筋内注射を受けます。
生物学的：mRNA-1283
注射用滅菌液
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Day 1にプラセボの単回筋注を1回投与されます。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VE of mRNA-1273 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of Symptomatic COVID-19 after Study Injection
時間枠：Day 1からDay 181まで
VEは、研究注射後の有症状COVID-19の初回発症のハザード減少率（各ワクチン群対プラセボ）として定義され、1-ハザード比（HR）を用いて推定されます。
Day 1からDay 181まで
mRNA-1283（変異型製剤）の研究注射後における初回有症状COVID-19発症予防に関するワクチン効果（VE）
時間枠：1日目から181日目まで
VEは、研究注射後の症状のあるCOVID-19の初回発症リスクの減少率（各ワクチン群対プラセボ）として定義され、1-ハザード比（HR）を使用して推定されます。
1日目から181日目まで
自発的副作用（AEs）を報告した参加者数
時間枠：1日目から28日目
1日目から28日目
重篤な有害事象（SAE）、医療機関を受診した有害事象（MAAE）、特別関心有害事象（AESI）、および中止に至った有害事象を発現した参加者の数
時間枠：第1日から第181日まで
第1日から第181日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究注射後の初回重症COVID-19イベントを有する参加者数
時間枠：1日目から181日目まで
1日目から181日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月26日

一次修了 (推定)

2027年6月16日

研究の完了 (推定)

2027年6月16日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1273_1283-P401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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