Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности препаратов mRNA-1283 и mRNA-1273 у участников в возрасте от 50 до 64 лет без состояний высокого риска тяжелого течения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19)

24 апреля 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 4, рандомизированное, наблюдатель-ослепленное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата mRNA-1283 и вариантосодержащей формулировки mRNA-1273 у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет без сопутствующих заболеваний, которые подвергают их высокому риску тяжелых исходов от COVID-19

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препаратов mRNA-1283 и mRNA-1273 (вариантных формуляций) у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет без факторов высокого риска тяжелого течения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Delricht Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Delricht Research
      • Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Delricht Research
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Delricht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Delricht Research
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Delricht Research
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Delricht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
        • Delricht Research
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые и без сопутствующих заболеваний, которые могут подвергнуть их более высокому риску тяжелых исходов COVID-19, как определено медицинским обследованием, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, лабораторные анализы и мониторинг сердечной деятельности.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе инфекции, вызванной тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2), в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Острое заболевание или лихорадка в течение 72 часов до или во время скринингового визита или Дня 1.
  • Получение любого из следующих:

    • Вакцины против COVID-19 в течение 3 месяцев до включения в исследование,
    • Любой лицензированной вакцины, не связанной с COVID-19, в течение 28 дней до или планируемое получение в течение 28 дней после исследуемого вмешательства, за исключением вакцины против гриппа, которую можно вводить за 14 дней до или после получения исследуемого вмешательства,
    • Кортикостероидов в дозе ≥10 миллиграмм (мг)/день преднизона или эквивалента в течение >14 дней в общей сложности в течение 90 дней до Дня 1 или ожидание необходимости в кортикостероидах в любое время во время исследования, или
    • Системной иммуносупрессивной терапии в течение 180 дней до скрининга или ожидание необходимости в системной иммуносупрессивной терапии в любое время во время участия в исследовании.
  • Сдача ≥450 мл продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирование сдачи продуктов крови в течение 28 дней после инъекции в рамках исследования.
  • Участие в исследовательском клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита на основании опроса по медицинскому анамнезу или планирование участия в таком исследовании во время участия в данном исследовании.

Примечание: Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1273 (вариантная формулировка)
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию mRNA-1273 в День 1.
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: mRNA-1283 (вариантная формулировка)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию mRNA-1283 в День 1.
Стерильная жидкость для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию плацебо в День 1.
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины мРНК-1273 (вариантная формулировка) для предотвращения первого эпизода симптоматического COVID-19 после введения в исследовании
Временное ограничение: День 1 по День 181
Эффективность вакцины определяется как процентное снижение риска первого случая симптоматического COVID-19 после введения исследуемого препарата (каждая вакцинная группа по сравнению с плацебо) и будет оцениваться с использованием 1-отношения рисков (ОР).
День 1 по День 181
Эффективность вакцины (ЭВ) mRNA-1283 (вариантная формулировка) по предотвращению первого случая симптоматического COVID-19 после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 по День 181
Эффективность вакцины определяется как процентное снижение риска первого случая симптоматического COVID-19 после введения исследуемого препарата (каждая группа вакцины по сравнению с плацебо) и будет оцениваться с использованием 1-отношения рисков (ОР).
День 1 по День 181
Количество участников с нежелательными побочными явлениями (НПЯ)
Временное ограничение: День 1 по День 28
День 1 по День 28
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, потребовавшими медицинской помощи (НЯМП), НЯ, представляющими особый интерес (НЯОИ), и НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: День 1 по День 181
День 1 по День 181

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с первым случаем тяжелого течения COVID-19 после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 по День 181
День 1 по День 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Плацебо

Подписаться