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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de mRNA-1283 y mRNA-1273 en participantes de 50 a 64 años de edad sin condiciones de alto riesgo para enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19)

24 de abril de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Estudio de fase 4, aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la formulación que contiene la variante mRNA-1283 y mRNA-1273 en adultos de 50 a 64 años sin condiciones subyacentes que los pongan en alto riesgo de resultados graves de COVID-19

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de mRNA-1283 y mRNA-1273 (formulaciones variantes) en adultos de 50 a 64 años sin factores de alto riesgo de COVID-19 grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sanos y sin enfermedades subyacentes que puedan ponerlos en mayor riesgo de sufrir resultados graves de COVID-19, según lo determinado por evaluación médica que incluya antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en los 3 meses previos a la inscripción.
  • Enfermedad aguda o febrilidad en las 72 horas previas o en la Visita de Selección o Día 1.

  • Haber recibido cualquiera de los siguientes:

    • Vacuna contra COVID-19 en los 3 meses previos a la inscripción,
    • Cualquier vacuna autorizada no contra COVID-19 en los 28 días anteriores o planificada en los 28 días posteriores a la intervención del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que puede administrarse 14 días antes o después de recibir la intervención del estudio,
    • Corticosteroides a ≥10 miligramos (mg)/día de prednisona o equivalente durante >14 días en total en los 90 días previos al Día 1 o anticipa necesitar corticosteroides en cualquier momento durante el estudio, o
    • Tratamiento inmunosupresor sistémico en los 180 días previos a la Selección o anticipa necesitar tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • Ha donado ≥450 mL de productos sanguíneos en los 28 días previos a la Visita de Selección o planea donar productos sanguíneos en los 28 días posteriores a la inyección del estudio.
  • Ha participado en un estudio clínico de investigación en los 28 días previos a la Visita de Selección según la entrevista de antecedentes médicos o planea hacerlo mientras participa en este estudio.

Nota: Podrían aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión, según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mRNA-1273 (Formulación Variante)
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de mRNA-1273 el Día 1.
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección
Experimental: mRNA-1283 (Formulación de Variante)
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular de mRNA-1283 el Día 1.
Biológico: ARNm-1283
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una única inyección IM de placebo el Día 1.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VE de mRNA-1273 (Formulación Variante) para Prevenir el Primer Episodio de COVID-19 Sintomático tras la Inyección del Estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 181
La VE se define como el porcentaje de reducción del riesgo del primer evento de COVID-19 sintomático tras la inyección del estudio (cada brazo de la vacuna frente a placebo) y se estimará utilizando 1-cociente de riesgos (HR).
Día 1 hasta el Día 181
Eficacia de la vacuna (EV) de mRNA-1283 (Formulación de variante) para prevenir el primer evento de COVID-19 sintomático tras la inyección del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 181
La VE se define como el porcentaje de reducción en el riesgo del primer evento de COVID-19 sintomático tras la inyección del estudio (cada brazo de la vacuna frente a placebo) y se estimará utilizando 1-razón de riesgo (HR).
Día 1 al Día 181
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Día 1 a Día 28
Número de participantes con EAG (eventos adversos graves), EAMA (eventos adversos con atención médica), EAES (eventos adversos de especial interés) y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 181
Día 1 hasta Día 181

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con un primer episodio de COVID-19 grave tras la inyección del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 181
Día 1 hasta el Día 181

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273_1283-P401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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