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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di mRNA-1283 e mRNA-1273 in partecipanti di età compresa tra 50 e 64 anni senza condizioni ad alto rischio per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) grave

24 aprile 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di Fase 4, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione contenente variante mRNA-1283 e mRNA-1273 in adulti di età compresa tra 50 e 64 anni senza condizioni sottostanti che li pongano ad alto rischio di esiti gravi da COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mRNA-1283 e mRNA-1273 (formulazioni varianti) in adulti di età compresa tra 50 e 64 anni senza fattori di rischio elevati per COVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Sano e senza condizioni mediche sottostanti che possano esporlo a un rischio maggiore di esiti gravi di COVID-19, come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

Criteri di esclusione principali:

  • Storia di infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Malato acuto o febbrile entro 72 ore prima o alla Visita di Screening o al Giorno 1.

  • Ricezione di uno dei seguenti:

    • Vaccino COVID-19 entro 3 mesi prima dell'arruolamento,
    • Qualsiasi vaccino autorizzato non COVID-19 entro 28 giorni prima o ricezione pianificata entro 28 giorni dopo l'intervento dello studio, eccetto un vaccino antinfluenzale, che può essere somministrato 14 giorni prima o dopo la ricezione dell'intervento dello studio,
    • Corticosteroidi a ≥10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone o equivalente per >14 giorni in totale entro 90 giorni prima del Giorno 1 o prevede la necessità di corticosteroidi in qualsiasi momento durante lo studio o,
    • Trattamento immunosoppressivo sistemico entro 180 giorni prima dello Screening o prevede la necessità di trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Ha donato ≥450 mL di prodotti ematici entro 28 giorni prima della Visita di Screening o pianifica di donare prodotti ematici entro 28 giorni dopo l'iniezione dello studio.
  • Ha partecipato a uno studio clinico sperimentale entro 28 giorni prima della Visita di Screening in base al colloquio anamnestico o pianifica di farlo durante la partecipazione a questo studio.

Nota: Potrebbero applicarsi criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1273 (Formulazione Variante)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di mRNA-1273 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1283 (Formulazione Variante)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di mRNA-1283 il Giorno 1.
Biologico: mRNA-1283
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo il Giorno 1.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VE di mRNA-1273 (Formulazione Variante) per Prevenire il Primo Evento di COVID-19 Sintomatico dopo l'Iniezione dello Studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181
La VE è definita come la riduzione percentuale del rischio del primo evento di COVID-19 sintomatico dopo l'iniezione dello studio (ogni braccio vaccinale rispetto al placebo) e sarà stimata utilizzando 1 - rapporto di rischio (HR).
Dal Giorno 1 al Giorno 181
Efficacia del vaccino (VE) di mRNA-1283 (formulazione variante) nel prevenire il primo evento di COVID-19 sintomatico dopo l'iniezione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 181
La VE è definita come la riduzione percentuale del rischio del primo evento di COVID-19 sintomatico dopo l'iniezione dello studio (ogni braccio vaccinale rispetto al placebo) e sarà stimata utilizzando 1 - rapporto di rischio (HR).
Giorno 1 fino al Giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non sollecitati
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (EAG), Eventi Avversi con Assistenza Medica (EAAM), Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS) ed Eventi Avversi che hanno Portato all'Interruzione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181
Dal Giorno 1 al Giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un primo evento di COVID-19 grave dopo l'iniezione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 181
Giorno 1 fino al Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273_1283-P401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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