Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mRNA-1283 og mRNA-1273 hos deltakere i alderen 50 til 64 år uten høye risikofaktorer for alvorlig koronavirus-sykdom 2019 (COVID-19)

24. april 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 4, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av mRNA-1283 og mRNA-1273 variantinneholdende formulering hos voksne fra 50 til 64 år uten underliggende tilstander som gjør dem til høy risiko for alvorlig utfall fra COVID-19

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mRNA-1283 og mRNA-1273 (variantformuleringer) hos voksne i alderen 50 til 64 år uten høye risikofaktorer for alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Forente stater, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Forente stater, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Frisk og uten underliggende medisinske tilstander som kan sette dem i høyere risiko for å oppleve alvorlige utfall av COVID-19, som fastslått ved medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Historie med alvorlig akutt luftveisinfeksjon forårsaket av koronavirus 2 (SARS-CoV-2) innen 3 måneder før inkludering.
  • Akutt syk eller feber innen 72 timer før eller på screeningsbesøket eller dag 1.

  • Har mottatt noe av følgende:

    • COVID-19-vaksine innen 3 måneder før inkludering,
    • Enhver godkjent ikke-COVID-19-vaksine innen 28 dager før eller planlagt mottak innen 28 dager etter studieintervensjonen, unntatt influensavaksine, som kan gis 14 dager før eller etter mottak av studieintervensjonen,
    • Kortikosteroider med ≥10 milligram (mg)/dag prednison eller ekvivalent i >14 dager totalt innen 90 dager før dag 1 eller forventer behov for kortikosteroider når som helst under studien eller,
    • Systemisk immunosuppressiv behandling innen 180 dager før screeningen eller forventer behov for systemisk immunosuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien.
  • Har donert ≥450 mL blodprodukter innen 28 dager før screeningsbesøket eller planlegger å donere blodprodukter innen 28 dager etter studieinjektjonen.
  • Har deltatt i en forsøksmessig klinisk studie innen 28 dager før screeningsbesøket basert på medisinsk historieintervju eller planlegger å gjøre det mens de deltar i denne studien.

Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1273 (Variantformulering)
Deltakere vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1283 (Variantformulering)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1283 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske for injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebo på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VE for mRNA-1273 (variantformulering) for å forebygge første hendelse av symptomatisk COVID-19 etter studieinnsprøyting
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
VE defineres som prosentvis reduksjon i risikoen for første forekomst av symptomatisk COVID-19 etter studieinnsprøyting (hver vaksinearm kontra placebo) og vil estimeres ved bruk av 1-hazard ratio (HR).
Dag 1 til og med dag 181
Vaksineeffektiviteten (VE) for mRNA-1283 (variantformulering) for å forebygge første hendelse av symptomatisk COVID-19 etter studieinnsprøyting
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
VE er definert som prosentvis reduksjon i risikoen for første hendelse av symptomatisk COVID-19 etter studieinjektjon (hver vaksinearm versus placebo) og vil bli estimert ved hjelp av 1-hazard ratio (HR).
Dag 1 til og med dag 181
Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 28
Dag 1 til og med Dag 28
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs), medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) og bivirkninger som førte til avbrudd
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
Dag 1 til Dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en første hendelse av alvorlig COVID-19 etter studieinnsprøyting
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
Dag 1 til Dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273_1283-P401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere